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OATP1B3 或 MRP2 或利福平的两个遗传变异对 CCK-8 的系统配置和生物学效应的影响

2015年7月22日 更新者：University Medicine Greifswald

OATP 1B3 或 MRP 2 或利福平介导的转运蛋白抑制的两个遗传变异对 36 名健康男性个体的 CCK-8 的系统配置和生物学功效的影响

本研究的目的是评估 OATP 1B3 或 MRP 2 的遗传变异对内源性形成的 CCK-8 的全身处置的影响，并确定单剂量转运蛋白抑制剂利福平（600 毫克）对内源性形成的 CCK-8 的系统配置。 内源性 CCK-8 分泌将由单剂量标准化液体混合餐诱导。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Greifswald、德国、17489
        • Department of Clinical Pharmacology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-45岁
  • 性别男
  • 12 名受试者是 OATP 1B3（c.SLCO 1B3 699 AA 和 c.SLCO 1B3 334 GG）和 MRP 2 的纯合子野生型携带者
  • 12 名受试者是 MRP 2 变体的纯合子（遗传功能丧失）和 OATP 1B3 的纯合子野生型携带者
  • 12 名受试者是 OATP 1B3 变体（c.SLCO 1B3 699 GG 和 c.SLCO 1B3 334 TT）的纯合子和 MRP 2 的野生型纯合子携带者
  • BMI：≥19公斤/平方米且≤27公斤/平方米
  • 临床检查、心电图和实验室检查的结果证明身体健康，临床研究者将判断其与健康状态在临床相关方面没有差异
  • 在向志愿者提供有关临床试验的性质、风险和范围以及药物预期的预期效果和副作用的详细信息（口头和书面）后，由志愿者签署的书面知情同意书

排除标准：

  • 可能干扰研究药物的药代动力学和药效学的肝肾疾病和/或病理结果
  • 胃肠道疾病和/或病理结果（例如 狭窄），这可能会干扰研究药物的药代动力学和药效学
  • 在调节葡萄糖代谢方面存在功能障碍的受试者，例如 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (Glc-6-P DHG) 缺乏和/或病理结果
  • 有酒精和/或药物依赖且饮酒量超过 20 克酒精/天的受试者
  • 过度吸烟（超过 10 支香烟或等量物/天）
  • HBsAG、HIV 和/或药物呈阳性发现的受试者
  • 受试者正在节食（包括特殊或统一的营养习惯，例如 素食者或低热量饮食）
  • 喝浓咖啡和/或茶（每天≥ 1 升）
  • 怀疑或已知不遵守指示的受试者
  • 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是关于他们将因参与研究而面临的风险和不便
  • 容易出现直立性失调、昏厥或昏厥的受试者
  • 最近 3 个月内参加过其他临床试验的对象
  • 过去不到 14 天的急性疾病
  • 最近 3 个月内献血
  • 在预期首次服用研究药物之前 4 周内服用任何可能影响胃肠道功能的药物（例如 泻药、甲氧氯普胺、洛哌丁胺、抗酸剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗胆碱能药）
  • 首次服用研究药物前 2 周内或少于相应药物半衰期 10 倍的任何其他药物
  • 在第一次给药前 14 天至研究的最后一次采血前摄入含有葡萄柚的食物或饮料和含有罂粟籽的产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：混合餐
膳食补充剂：混合餐
250 毫升 Fortimel 紧凑型（巧克力）
有源比较器：单次服用利福平（600 毫克）后 2 小时混餐
膳食补充剂：混合餐
250 毫升 Fortimel 紧凑型（巧克力）
药品：利福平
口服利福平 (600 mg EREMFAT®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CCK-8
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时
血浆中胆囊收缩素氨基酸 8 浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GLP-1
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时
血浆中胰高血糖素样肽-1 浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时
全球投资计划
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时
血浆中胃抑制多肽浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时
胰高血糖素
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时
血浆中的胰高血糖素浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 5、10、15、20、25、30、45 分钟、1、1.25、1.5、2、3、4 小时
葡萄糖
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时
血浆中的葡萄糖浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时
钾
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时
血浆中的钾浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时
C肽
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时
连接血浆中的肽浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时
胰岛素
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时
血浆中的胰岛素浓度
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟和混合餐后 15、30、45 分钟、1、1.25 小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
从零到最后一次采样时间高于利福平和 DAc-RIF（25-O-脱乙酰基-利福平）定量限 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时
利福平和 DAc-RIF（25-O-脱乙酰利福平）从零到 4 小时 (AUC0-4h) 的曲线下面积
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和混合餐后 5 分钟、1、2 小时
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和混合餐后 5 分钟、1、2 小时
利福平和 DAc-RIF（25-O-脱乙酰利福平）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时
利福平和 DAc-RIF（25-O-脱乙酰利福平）的最大浓度 (tmax) 的时间点
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时
利福平和 DAc-RIF（25-O-脱乙酰利福平）的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时
混合餐前 3 小时 15 分钟至 2 小时 15 分钟、1.5、1 小时和 5 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 14 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medicine Greifswald

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计)

2015年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCK8/RIFA-2012

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