加齢性黄斑変性症の被験者におけるRTH258の安全性と薬物動態
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
新血管年齢関連黄斑変性症の被験者における硝子体内（IVT）注射後のRTH258の無作為化、二重マスク、3用量の安全性および薬物動態研究
この研究の目的は、2 種類の用量のブロルシズマブ (3 ミリグラム (mg)/50 マイクロリットル (μL) および 6 mg/50 μL) を 4 週間間隔で投与した場合の全身薬物動態 (PK) および安全性を評価することです。血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の被験者に合計3回の硝子体内注射。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、1:1 の無作為化による 2 つのアームがあります。
無作為化は、日本人の民族性によって階層化されます。
各腕の被験者の半分は日本人です。
各アームの被験者の残りの半分は外国人です。
両腕の被験者は、スクリーニング、0日目（ベースライン）、1日目（最初の注射の24時間後）、3日目、14日目、21日目、28日目、56日目、57日目（注射の24時間後）に訪問します56日目）および84日目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -研究眼の中央サブフィールドに影響を与えるAMDに続発する活動的な脈絡膜血管新生（CNV）病変。
- 最高矯正視力 (BCVA) > ベースラインで研究眼の 23 文字;
- 審査時の年齢が50歳以上であること。
除外基準:
- -アクティブな眼の感染症または炎症;
- プロトコールで指定されているように、試験に登録する前に、アフリベルセプト（EYLEA®）、ベバシズマブ（AVASTIN®）、ラニビズマブ（LUCENTIS®）、ブロルシズマブ、または血管新生型AMDの治験薬による治療;
- プロトコルで指定されているように、研究眼の眼科手術。
- -プロトコルで指定されているように、研究眼の制御されていない緑内障;
- プロトコルで指定されているように、研究眼でのステロイドの使用;
- 研究の完了を妨げる可能性のある病状;
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性;
- 避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性;
- プロトコルで指定されているように、制御されていない血圧;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロルシズマブ 3mg
ブロルシズマブ 3 mg/50 μL を硝子体内注射として 4 週間間隔で 3 回投与し、最初の注射から 84 日間フォローアップする
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硝子体内注射として投与
他の名前：
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実験的：ブロルシズマブ 6mg
ブロルシズマブ 6 mg/50 μL を硝子体内注射として 4 週間間隔で 3 回投与し、最初の注射から 84 日間フォローアップする
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硝子体内注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大検体血清濃度 [Cmax (ng/mL)]
時間枠：0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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最大検体血清濃度に到達するまでの時間 [Tmax (h)]
時間枠：0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積 [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
時間枠：0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 [AUC0-inf (ng*h/mL)]
時間枠：0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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血清中消失半減期 [t1/2 (h)]
時間枠：0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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0日目（投与前）、6時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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注射 0 日目から 24 時間後に得られた RTH258 の濃度 [C24hr (ng/mL)]
時間枠：1日目
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指定された収集時点での血清濃度は、可能であれば、検証済みのイムノアッセイ法を使用して定量化されました。
データは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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1日目
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注射 56 日目から 24 時間後に得られた RTH258 の濃度 [C24hr (ng/mL)]
時間枠：57日目
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指定された収集時点での血清濃度は、可能であれば、検証済みのイムノアッセイ法を使用して定量化されました。
データは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性の抗薬物抗体（ADA）状態の被験者の割合（テスト）
時間枠：0日目（投与前）、28日目、84日目
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陽性のADAステータスは、投与前にADA陰性であり、任意の時点で2以上の希釈の投与後力価値の増加を伴う誘導ADAステータス、または投与前にADA陽性で投与後力価値の増加を伴うブーストされたADAステータスとして定義される任意の時点で 3 倍以上 (1 希釈)。
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0日目（投与前）、28日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月24日
一次修了 (実際)
2016年9月6日
研究の完了 (実際)
2016年9月6日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。