Veiligheid en farmacokinetiek van RTH258 bij proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde veiligheids- en farmacokinetische studie met drie doses van RTH258 na intravitreale (IVT) injectie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de systemische farmacokinetiek (PK) en veiligheid van 2 verschillende doses brolucizumab (3 milligram (mg)/50 microliter (μL) en 6 mg/50 μL) wanneer toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende een in totaal 3 intravitreale injecties bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft 2 armen met een 1:1 randomisatie.
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar Japanse etniciteit.
De helft van de proefpersonen in elke arm zal van Japanse etniciteit zijn.
De andere helft van de proefpersonen in elke arm zal niet-Japans zijn.
Proefpersonen in beide armen krijgen bezoek op Screening, Dag 0 (Baseline), Dag 1 (24 uur na de eerste injectie), Dag 3, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 56, Dag 57 (24 uur na de injectie op Dag 56) en Dag 84.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan AMD die het centrale subveld in het onderzoeksoog aantasten;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) > 23 letters in het onderzoeksoog bij baseline;
- 50 jaar of ouder op het moment van de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve oculaire infectie of ontsteking;
- Behandeling met aflibercept (EYLEA®), bevacizumab (AVASTIN®), ranibizumab (LUCENTIS®), brolucizumab of een onderzoeksgeneesmiddel voor neovasculaire AMD voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Oogchirurgie in het onderzoeksoog, zoals gespecificeerd in protocol;
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Gebruik van steroïden in het onderzoeksoog, zoals gespecificeerd in protocol;
- Medische aandoeningen die de afronding van de studie kunnen verhinderen;
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze anticonceptie gebruiken;
- Ongecontroleerde bloeddruk, zoals gespecificeerd in protocol;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μl toegediend als een intravitreale injectie 3 keer met intervallen van 4 weken met follow-up gedurende 84 dagen vanaf de eerste injectie
|
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μl toegediend als een intravitreale injectie 3 keer met intervallen van 4 weken met follow-up gedurende 84 dagen vanaf de eerste injectie
|
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie analyt [Cmax (ng/ml)]
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
|
Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
|
Tijd om maximale serumconcentratie analyt te bereiken [Tmax (u)]
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
|
Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
|
Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
|
Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd in serum [t1/2 (u)]
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
|
Dag 0 (predosis), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur
|
|
Concentratie van RTH258 verkregen 24 uur na dag 0 injectie [C24hr (ng/ml)]
Tijdsspanne: Dag 1
|
De serumconcentratie op het gespecificeerde verzameltijdstip werd, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
|
Dag 1
|
|
Concentratie van RTH258 verkregen 24 uur na dag 56 injectie [C24 uur (ng/ml)]
Tijdsspanne: Dag 57
|
De serumconcentratie op het gespecificeerde verzameltijdstip werd, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
|
Dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met positieve antidrug-antilichaamstatus (ADA) (test)
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), Dag 28, Dag 84
|
Een positieve ADA-status wordt gedefinieerd als geïnduceerde ADA-status met ADA-negatief bij predosis en met een postdosis titerwaardetoename van 2 of meer verdunningen op elk tijdstip of versterkte ADA-status met ADA positief bij predosis en een postdosis titerwaardeverhoging met meer dan 3 keer (1 verdunning) op elk tijdstip.
|
Dag 0 (predosis), Dag 28, Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTH258-E003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .