Sikkerhet og farmakokinetikk til RTH258 hos personer med aldersrelatert makuladegenerasjon
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
En randomisert, dobbeltmasket, tre-dose-sikkerhets- og farmakokinetisk studie av RTH258 etter intravitreal (IVT) injeksjon hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Formålet med denne studien er å vurdere den systemiske farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til 2 forskjellige doser av brolucizumab (3 milligram (mg)/50 mikroliter (μL) og 6 mg/50 μL) når det administreres med 4-ukers intervaller for en totalt 3 intravitreale injeksjoner hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har 2 armer med en 1:1 randomisering.
Randomisering vil bli stratifisert etter japansk etnisitet.
Halvparten av fagene i hver arm vil være av japansk etnisitet.
Den andre halvparten av fagene i hver arm vil være ikke-japanske.
Personer i begge armer vil ha besøk ved screening, dag 0 (grunnlinje), dag 1 (24 timer etter første injeksjon), dag 3, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 57 (24 timer etter injeksjonen på Dag 56) og dag 84.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD som påvirker det sentrale underfeltet i studieøyet;
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) > 23 bokstaver i studieøyet ved baseline;
- 50 år eller eldre på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øyeinfeksjon eller betennelse;
- Behandling med aflibercept (EYLEA®), bevacizumab (AVASTIN®), ranibizumab (LUCENTIS®), brolucizumab eller et undersøkelseslegemiddel for neovaskulær AMD før registrering i studien, som spesifisert i protokollen;
- Okulær kirurgi i studieøyet, som spesifisert i protokollen;
- Ukontrollert glaukom i studieøyet, som spesifisert i protokollen;
- Bruk av steroider i studieøyet, som spesifisert i protokollen;
- Medisinske tilstander som kan hindre fullføring av studiet;
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner;
- Kvinner i fertil alder med mindre de bruker prevensjon;
- Ukontrollert blodtrykk, som spesifisert i protokollen;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μL administrert som en intravitreal injeksjon 3 ganger med 4 ukers intervaller med oppfølging i 84 dager fra den første injeksjonen
|
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μL administrert som en intravitreal injeksjon 3 ganger med 4 ukers intervaller med oppfølging i 84 dager fra den første injeksjonen
|
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal analyttserumkonsentrasjon [Cmax (ng/mL)]
Tidsramme: Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
|
Tid for å nå maksimal analyttserumkonsentrasjon [Tmax (h)]
Tidsramme: Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC0-tlast (ng*t/mL)]
Tidsramme: Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig [AUC0-inf (ng*t/mL)]
Tidsramme: Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
|
Eliminasjonshalveringstid i serum [t1/2 (h)]
Tidsramme: Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 0 (fordose), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
|
|
Konsentrasjon av RTH258 oppnådd 24 timer etter dag 0 injeksjon [C24t (ng/mL)]
Tidsramme: Dag 1
|
Serumkonsentrasjonen ved det angitte innsamlingstidspunktet ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av RTH258 oppnådd 24 timer etter dag 56 injeksjon [C24t (ng/mL)]
Tidsramme: Dag 57
|
Serumkonsentrasjonen ved det angitte innsamlingstidspunktet ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med positiv anti-medikamentantistoff (ADA) status (test)
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsdosering), dag 28, dag 84
|
En positiv ADA-status er definert som indusert ADA-status med ADA-negativ ved førdose og med en post-dose-titerverdiøkning på 2 eller flere fortynninger på et hvilket som helst tidspunkt eller boostet ADA-status med ADA-positiv ved førdose og en post-dose-titerverdiøkning med mer enn 3 ganger (1 fortynning) til enhver tid.
|
Dag 0 (forhåndsdosering), dag 28, dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTH258-E003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .