Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka RTH258 u osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowane, podwójnie maskowane, trzydawkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki RTH258 po wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) i bezpieczeństwa 2 różnych dawek brolucizumabu (3 miligramy (mg)/50 mikrolitrów (μl) i 6 mg/50 μl) podawanych w odstępach 4-tygodniowych przez w sumie 3 wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 2 ramiona z randomizacją 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według pochodzenia etnicznego Japończyków. Połowa badanych w każdym ramieniu będzie pochodzić z Japonii. Druga połowa pacjentów w każdej grupie nie będzie pochodzić z Japonii. Pacjenci w obu ramionach będą odwiedzani podczas badania przesiewowego, dnia 0 (linia bazowa), dnia 1 (24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu), dnia 3, dnia 14, dnia 21, dnia 28, dnia 56, dnia 57 (24 godziny po wstrzyknięciu w Dzień 56) i Dzień 84.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, która wpływa na centralne podpole w badanym oku;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) > 23 litery w badanym oku na początku badania;
  • Wiek 50 lat lub starszy w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie oka;
  • Leczenie afliberceptem (EYLEA®), bewacyzumabem (AVASTIN®), ranibizumabem (LUCENTIS®), brolucizumabem lub badanym lekiem na neowaskularną postać AMD przed włączeniem do badania, zgodnie z protokołem;
  • Operacja okulistyczna w badanym oku, zgodnie z protokołem;
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku, zgodnie z protokołem;
  • Zastosowanie sterydów w badanym oku, zgodnie z protokołem;
  • Warunki medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują antykoncepcji;
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, zgodnie z protokołem;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μl podawany w postaci iniekcji do ciała szklistego 3 razy w odstępach 4-tygodniowych z obserwacją przez 84 dni od pierwszego wstrzyknięcia
Lek: Brolucyzumab 3 mg/50 μl
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • RTH258
  • ESBA1008
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μl podawany 3 razy do ciała szklistego w odstępach 4-tygodniowych z obserwacją przez 84 dni od pierwszego wstrzyknięcia
Lek: Brolucyzumab 6 mg/50 μl
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • RTH258
  • ESBA1008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie analitu w surowicy [Cmax (ng/mL)]
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Dane te analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu w surowicy [Tmax (h)]
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Dane te analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Dane te analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Dane te analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Eliminacja Okres półtrwania w surowicy [t1/2 (h)]
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Dane te analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
Dzień 0 (przed podaniem dawki), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz.
Stężenie RTH258 uzyskane 24 godziny po wstrzyknięciu dnia 0 [C24 godz. (ng/ml)]
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie surowicy w określonym punkcie czasowym pobierania oznaczano ilościowo, tam gdzie to możliwe, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Dane analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
Dzień 1
Stężenie RTH258 uzyskane 24 godziny po wstrzyknięciu dnia 56 [C24 godz. (ng/ml)]
Ramy czasowe: Dzień 57
Stężenie surowicy w określonym punkcie czasowym pobierania oznaczano ilościowo, tam gdzie to możliwe, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Dane analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (test)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki), dzień 28, dzień 84
Dodatni status ADA definiuje się jako indukowany status ADA z ujemnym wynikiem ADA przed podaniem dawki i wzrostem wartości miana po podaniu dawki o 2 lub więcej rozcieńczeń w dowolnym punkcie czasowym lub wzmocnionym statusem ADA z dodatnim wynikiem ADA przed podaniem dawki i wzrostem wartości miana po podaniu dawki ponad 3-krotnie (1 rozcieńczenie) w dowolnym punkcie czasowym.
Dzień 0 (przed podaniem dawki), dzień 28, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTH258-E003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucyzumab 3 mg/50 μl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj