Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af RTH258 hos personer med aldersrelateret makuladegeneration

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, dobbeltmasket, tre-dosis sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af RTH258 efter intravitreal (IVT) injektion hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den systemiske farmakokinetik (PK) og sikkerheden af ​​2 forskellige doser af brolucizumab (3 milligram (mg)/50 mikroliter (μL) og 6 mg/50 μL), når det administreres med 4-ugers intervaller i en i alt 3 intravitreale injektioner hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 arme med en 1:1 randomisering. Randomisering vil blive stratificeret efter japansk etnicitet. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i hver arm vil være af japansk etnicitet. Den anden halvdel af forsøgspersonerne i hver arm vil være ikke-japanske. Forsøgspersoner i begge arme vil have besøg ved screening, dag 0 (baseline), dag 1 (24 timer efter første injektion), dag 3, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 57 (24 timer efter injektionen på Dag 56) og dag 84.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) læsioner sekundært til AMD, der påvirker det centrale underfelt i undersøgelsesøjet;
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) > 23 bogstaver i undersøgelsesøjet ved baseline;
  • 50 år eller ældre på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjeninfektion eller betændelse;
  • Behandling med aflibercept (EYLEA®), bevacizumab (AVASTIN®), ranibizumab (LUCENTIS®), brolucizumab eller et forsøgslægemiddel mod neovaskulær AMD før optagelse i undersøgelsen, som specificeret i protokollen;
  • Øjenkirurgi i undersøgelsesøjet som specificeret i protokollen;
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet, som specificeret i protokollen;
  • Brug af steroider i undersøgelsesøjet som specificeret i protokollen;
  • Medicinske tilstande, der kan forhindre afslutning af studiet;
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention;
  • Ukontrolleret blodtryk, som specificeret i protokollen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μL administreret som en intravitreal injektion 3 gange med 4 ugers intervaller med opfølgning i 84 dage fra den første injektion
Medicin: Brolucizumab 3 mg/50 μL
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258
  • ESBA1008
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μL administreret som en intravitreal injektion 3 gange med 4-ugers intervaller med opfølgning i 84 dage fra den første injektion
Medicin: Brolucizumab 6 mg/50 μL
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258
  • ESBA1008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal analytserumkoncentration [Cmax (ng/mL)]
Tidsramme: Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Tid til at nå maksimal analytserumkoncentration [Tmax (h)]
Tidsramme: Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC0-tlast (ng*t/mL)]
Tidsramme: Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig [AUC0-inf (ng*t/mL)]
Tidsramme: Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Eliminationshalveringstid i serum [t1/2 (h)]
Tidsramme: Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 0 (foruddosis), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Koncentration af RTH258 opnået 24 timer efter dag 0-injektion [C24t (ng/mL)]
Tidsramme: Dag 1
Serumkoncentrationen på det specificerede indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Dataene blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 1
Koncentration af RTH258 opnået 24 timer efter dag 56 injektion [C24t (ng/mL)]
Tidsramme: Dag 57
Serumkoncentrationen på det specificerede indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Dataene blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med positiv antistof-antistof (ADA) status (test)
Tidsramme: Dag 0 (foruddosis), dag 28, dag 84
En positiv ADA-status defineres som induceret ADA-status med ADA-negativ ved før-dosis og med en post-dosis-titerværdistigning på 2 eller flere fortyndinger på et hvilket som helst tidspunkt eller boostet ADA-status med ADA-positiv ved prædosering og en post-dosis-titerværdistigning mere end 3 gange (1 fortynding) på et hvilket som helst tidspunkt.
Dag 0 (foruddosis), dag 28, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTH258-E003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brolucizumab 3 mg/50 μL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner