Segurança e farmacocinética de RTH258 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, de segurança e farmacocinética de três doses de RTH258 após injeção intravítrea (IVT) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética sistêmica (PK) e a segurança de 2 doses diferentes de brolucizumabe (3 miligramas (mg)/50 microlitros (μL) e 6 mg/50 μL) quando administrados em intervalos de 4 semanas por um total de 3 injeções intravítreas em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem 2 braços com randomização 1:1.
A randomização será estratificada por etnia japonesa.
Metade dos indivíduos em cada braço será de etnia japonesa.
A outra metade dos assuntos em cada braço será não-japonesa.
Os indivíduos em ambos os braços terão visitas na Triagem, Dia 0 (linha de base), Dia 1 (24 horas após a primeira injeção), Dia 3, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56, Dia 57 (24 horas após a injeção em Dia 56) e Dia 84.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Lesões ativas de neovascularização de coroide (CNV) secundárias à DMRI que afetam o subcampo central no olho do estudo;
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) > 23 letras no olho do estudo na linha de base;
- 50 anos de idade ou mais no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ou inflamação ocular ativa;
- Tratamento com aflibercept (EYLEA®), bevacizumabe (AVASTIN®), ranibizumabe (LUCENTIS®), brolucizumabe ou um medicamento experimental para DMRI neovascular antes da inclusão no estudo, conforme especificado no protocolo;
- Cirurgia ocular no olho do estudo, conforme especificado no protocolo;
- Glaucoma não controlado no olho do estudo, conforme especificado no protocolo;
- Uso de esteróides no olho do estudo, conforme especificado no protocolo;
- Condições médicas que podem impedir a conclusão do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes);
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos;
- Pressão arterial descontrolada, conforme especificado em protocolo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brolucizumabe 3 mg
Brolucizumabe 3 mg/50 μL administrado como injeção intravítrea 3 vezes em intervalos de 4 semanas com acompanhamento por 84 dias a partir da injeção inicial
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Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Brolucizumabe 6 mg/50 μL administrado como injeção intravítrea 3 vezes em intervalos de 4 semanas com acompanhamento por 84 dias a partir da injeção inicial
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Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima do Analito no Soro [Cmax (ng/mL)]
Prazo: Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
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Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Tempo para atingir a concentração máxima do analito no soro [Tmax (h)]
Prazo: Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
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Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Prazo: Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
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Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Prazo: Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
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Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Meia-vida de eliminação no soro [t1/2 (h)]
Prazo: Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
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Dia 0 (pré-dose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Concentração de RTH258 obtida 24 horas após a injeção do dia 0 [C24hr (ng/mL)]
Prazo: Dia 1
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A concentração sérica no ponto de tempo de coleta especificado foi quantificada, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Os dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
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Dia 1
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Concentração de RTH258 obtida 24 horas após a injeção do dia 56 [C24hr (ng/mL)]
Prazo: Dia 57
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A concentração sérica no ponto de tempo de coleta especificado foi quantificada, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Os dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
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Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos com Status de Anticorpo Anti-drogas (ADA) Positivo (Teste)
Prazo: Dia 0 (pré-dose), Dia 28, Dia 84
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Um status de ADA positivo é definido como status de ADA induzido com ADA negativo na pré-dose e com um aumento do valor do título pós-dose de 2 ou mais diluições em qualquer momento ou status de ADA reforçado com ADA positivo na pré-dose e um aumento do valor do título pós-dose em mais de 3 vezes (1 diluição) em qualquer momento.
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Dia 0 (pré-dose), Dia 28, Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTH258-E003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .