Безопасность и фармакокинетика RTH258 у субъектов с возрастной дегенерацией желтого пятна
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированное, двойное маскированное, трехдозовое исследование безопасности и фармакокинетики RTH258 после интравитреальной (IVT) инъекции у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является оценка системной фармакокинетики (ФК) и безопасности 2 различных доз бролуцизумаба (3 миллиграмма (мг)/50 микролитров (мкл) и 6 мг/50 мкл) при введении с 4-недельными интервалами в течение всего 3 инъекции в стекловидное тело у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование имеет 2 группы с рандомизацией 1:1.
Рандомизация будет стратифицирована по японской этнической принадлежности.
Половина испытуемых в каждой группе будет японского происхождения.
Другая половина испытуемых в каждой группе будет не японцами.
Субъектов в обеих группах будут посещать при скрининге, в день 0 (базовый уровень), в день 1 (через 24 часа после первой инъекции), в день 3, в день 14, в день 21, в день 28, в день 56, в день 57 (в день 24 после инъекции). День 56) и День 84.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие;
- Поражения активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичные по отношению к AMD, которые поражают центральное подполе в исследуемом глазу;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) > 23 букв в исследуемом глазу на исходном уровне;
- Возраст 50 лет и старше на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Любая активная глазная инфекция или воспаление;
- Лечение афлиберцептом (EYLEA®), бевацизумабом (AVASTIN®), ранибизумабом (LUCENTIS®), бролуцизумабом или исследуемым препаратом для лечения неоваскулярной ВМД до включения в исследование, как указано в протоколе;
- Глазная хирургия на исследуемом глазу, как указано в протоколе;
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, как указано в протоколе;
- Использование стероидов в исследуемом глазу, как указано в протоколе;
- Медицинские условия, которые могут помешать завершению исследования;
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины;
- Женщины детородного возраста, если они не используют противозачаточные средства;
- Неконтролируемое артериальное давление, как указано в протоколе;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бролуцизумаб 3 мг
Бролуцизумаб 3 мг/50 мкл вводят в виде интравитреальной инъекции 3 раза с 4-недельными интервалами с последующим наблюдением в течение 84 дней после первой инъекции.
|
Вводится в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
Бролуцизумаб 6 мг/50 мкл вводят в виде интравитреальной инъекции 3 раза с 4-недельными интервалами с последующим наблюдением в течение 84 дней после первой инъекции.
|
Вводится в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация аналита в сыворотке [Cmax (нг/мл)]
Временное ограничение: День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
Эти данные были проанализированы с использованием некомпартментного фармакокинетического (ФК) метода.
|
День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации аналита в сыворотке [Tmax (ч)]
Временное ограничение: День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
Эти данные были проанализированы с использованием некомпартментного фармакокинетического (ФК) метода.
|
День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC0-tlast (нг*ч/мл)]
Временное ограничение: День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
Эти данные были проанализированы с использованием некомпартментного фармакокинетического (ФК) метода.
|
День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности [AUC0-inf (нг*ч/мл)]
Временное ограничение: День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
Эти данные были проанализированы с использованием некомпартментного фармакокинетического (ФК) метода.
|
День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
|
Период полувыведения из сыворотки [t1/2 (ч)]
Временное ограничение: День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
Эти данные были проанализированы с использованием некомпартментного фармакокинетического (ФК) метода.
|
День 0 (до дозы), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа
|
|
Концентрация RTH258, полученная через 24 часа после инъекции в день 0 [C24 ч (нг/мл)]
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрацию сыворотки в указанный момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием утвержденного метода иммунологического анализа.
Данные были проанализированы с использованием некомпартментного фармакокинетического (ФК) метода.
|
1 день
|
|
Концентрация RTH258, полученная через 24 часа после инъекции на 56-й день [C24 ч (нг/мл)]
Временное ограничение: День 57
|
Концентрацию сыворотки в указанный момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием утвержденного метода иммунологического анализа.
Данные были проанализированы с использованием некомпартментного фармакокинетического (ФК) метода.
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с положительным статусом антител к лекарственным препаратам (ADA) (тест)
Временное ограничение: День 0 (до дозы), День 28, День 84
|
Положительный статус ADA определяется как индуцированный статус ADA с отрицательным ADA до введения дозы и с увеличением значения титра после введения дозы на 2 или более разведений в любой момент времени или усиленный статус ADA с положительным результатом ADA до введения дозы и повышением значения титра после введения дозы. более чем в 3 раза (1 разведение) в любой момент времени.
|
День 0 (до дозы), День 28, День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTH258-E003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .