RTH258 在年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性和药代动力学
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内 (IVT) 注射后 RTH258 的随机、双盲、三剂量安全性和药代动力学研究
本研究的目的是评估 2 种不同剂量的 brolucizumab（3 毫克 (mg)/50 微升 (μL) 和 6 mg/50 μL）每 4 周给药一次的全身药代动力学 (PK) 和安全性在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的受试者中总共进行了 3 次玻璃体内注射。
研究概览
详细说明
本研究有 2 个臂，1:1 随机化。
随机化将按日本种族分层。
每只手臂中的一半受试者将是日本人。
每组的另一半受试者将是非日本人。
双臂中的受试者将在筛选、第 0 天（基线）、第 1 天（第一次注射后 24 小时）、第 3 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天、第 57 天（注射后 24 小时）访问第 56 天）和第 84 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 继发于 AMD 的活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变，影响研究眼的中央子区域；
- 基线时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) > 23 个字母；
- 筛选时年满 50 岁。
排除标准：
- 任何活动性眼部感染或炎症；
- 按照方案中的规定，在参加研究之前使用阿柏西普 (EYLEA®)、贝伐单抗 (AVASTIN®)、雷珠单抗 (LUCENTIS®)、溴鲁西单抗或用于新生血管性 AMD 的研究药物进行治疗；
- 研究眼中的眼科手术，如协议中所述；
- 研究眼中不受控制的青光眼，如方案中所述；
- 按照方案中的规定，在研究眼中使用类固醇；
- 可能妨碍研究完成的医疗条件；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 除非采取避孕措施，否则有生育潜力的妇女；
- 不受控制的血压，如协议中规定的；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴鲁西单抗 3 毫克
Brolucizumab 3 mg/50 μL 作为玻璃体内注射给药，每 4 周间隔 3 次，并从初次注射后随访 84 天
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作为玻璃体内注射给药
其他名称：
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实验性的：溴鲁西单抗 6 毫克
Brolucizumab 6 mg/50 μL 作为玻璃体内注射给药，每 4 周间隔 3 次，并从初次注射后随访 84 天
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作为玻璃体内注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大分析物血清浓度 [Cmax (ng/mL)]
大体时间：第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析这些数据。
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第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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达到最大分析物血清浓度的时间 [Tmax (h)]
大体时间：第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析这些数据。
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第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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从时间零到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下的面积 [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
大体时间：第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析这些数据。
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第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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从 0 到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 [AUC0-inf (ng*h/mL)]
大体时间：第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析这些数据。
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第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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血清消除半衰期 [t1/2 (h)]
大体时间：第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析这些数据。
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第 0 天（给药前）、6 小时、24 小时、72 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时
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第 0 天注射后 24 小时获得的 RTH258 浓度 [C24hr (ng/mL)]
大体时间：第一天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对指定收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析数据。
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第一天
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第 56 天注射后 24 小时获得的 RTH258 浓度 [C24hr (ng/mL)]
大体时间：第57天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对指定收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析数据。
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第57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有阳性抗药抗体 (ADA) 状态（测试）的受试者百分比
大体时间：第 0 天（给药前）、第 28 天、第 84 天
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阳性 ADA 状态定义为诱导的 ADA 状态，给药前 ADA 阴性，给药后滴度值在任何时间点增加 2 个或更多稀释度，或 ADA 增强状态，给药前 ADA 阳性，给药后滴度值增加在任何时间点超过 3 倍（1 个稀释度）。
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第 0 天（给药前）、第 28 天、第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月24日
初级完成 (实际的)
2016年9月6日
研究完成 (实际的)
2016年9月6日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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