RTH258:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Satunnaistettu, kaksoisnaamari, kolmen annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus RTH258:sta lasiaisensisäisen (IVT) injektion jälkeen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta 2 eri brolutsitsumabiannosta (3 milligrammaa (mg)/50 mikrolitraa (μL) ja 6 mg/50 μL) annettuna 4 viikon välein yhteensä 3 lasiaisensisäistä injektiota potilaille, joilla oli uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 haaraa, joissa satunnaistaminen on 1:1.
Satunnaistaminen ositetaan japanilaisen etnisyyden mukaan.
Puolet kummankin haaran aiheista on japanilaista etnistä alkuperää.
Toinen puoli kummankin haaran aiheista on ei-japanilaisia.
Molemmissa käsissä oleville koehenkilöille tullaan käymään seulontapäivänä 0 (perustilanne), päivänä 1 (24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen), päivänä 3, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 57 (24 tuntia injektion jälkeen Päivä 56) ja päivä 84.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Aktiiviset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka vaikuttavat tutkittavan silmän keskusalakenttään.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) > 23 kirjainta tutkimussilmässä lähtötilanteessa;
- 50 vuotta tai vanhempi seulontahetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus;
- Hoito afliberseptillä (EYLEA®), bevasitsumabilla (AVASTIN®), ranibitsumabilla (LUCENTIS®), brolucitsumabilla tai neovaskulaarisen AMD:n tutkittavalla lääkkeellä ennen tutkimukseen ilmoittautumista protokollan mukaisesti;
- Tutkittavan silmän silmäkirurgia protokollan mukaisesti;
- Kontrolloimaton glaukooma tutkittavassa silmässä protokollan mukaisesti;
- Steroidien käyttö tutkimussilmässä protokollan mukaisesti;
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ehkäisyä;
- Hallitsematon verenpaine pöytäkirjan mukaisesti;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi 3 mg
Brolusitsumabi 3 mg/50 μL annettuna lasiaisensisäisenä injektiona 3 kertaa 4 viikon välein ja seurantaa 84 päivän ajan ensimmäisestä injektiosta
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
Brolusitsumabi 6 mg/50 μL annettuna lasiaisensisäisenä injektiona 3 kertaa 4 viikon välein seurannalla 84 päivän ajan ensimmäisestä injektiosta
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin enimmäispitoisuus seerumissa [Cmax (ng/mL)]
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
Aika seerumin analyytin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen [Tmax (h)]
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - äärettömään [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
Eliminaation puoliintumisaika seerumissa [t1/2 (h)]
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 0 (ennakkoannos), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
RTH258:n pitoisuus saatu 24 tuntia päivän 0 injektion jälkeen [C24 tuntia (ng/ml)]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seerumin pitoisuus määritellyssä keräysajankohdassa määritettiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 1
|
|
RTH258:n pitoisuus saatu 24 tuntia päivän 56 injektion jälkeen [C24 tuntia (ng/ml)]
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Seerumin pitoisuus määritellyssä keräysajankohdassa määritettiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) -tila (testi)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkoannos), päivä 28, päivä 84
|
Positiivinen ADA-tila määritellään indusoiduksi ADA-tilaksi, jossa ADA on negatiivinen ennen annosta ja annoksen jälkeisen tiitterin arvon nousu 2 tai useammalla laimennuksella milloin tahansa tai tehostettu ADA-tila, jossa ADA on positiivinen ennen annosta ja tiitteriarvon nousu annoksen jälkeen yli 3-kertaiseksi (1 laimennos) milloin tahansa.
|
Päivä 0 (ennakkoannos), päivä 28, päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTH258-E003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .