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Innocuité et pharmacocinétique du RTH258 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Une étude randomisée, à double insu, à trois doses d'innocuité et de pharmacocinétique de RTH258 après injection intravitréenne (IVT) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique systémique (PK) et l'innocuité de 2 doses différentes de brolucizumab (3 milligrammes (mg)/50 microlitres (μL) et 6 mg/50 μL) lorsqu'elles sont administrées à 4 semaines d'intervalle pendant une total de 3 injections intravitréennes chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 2 bras avec une randomisation 1:1. La randomisation sera stratifiée selon l'origine ethnique japonaise. La moitié des sujets de chaque bras seront d'origine japonaise. L'autre moitié des sujets de chaque bras sera non japonais. Les sujets des deux bras auront des visites lors du dépistage, le jour 0 (ligne de base), le jour 1 (24 heures après la première injection), le jour 3, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 56, le jour 57 (24 heures après l'injection le Jour 56) et Jour 84.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Lésions de néovascularisation choroïdienne active (NVC) secondaires à la DMLA qui affectent le sous-champ central de l'œil à l'étude ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) > 23 lettres dans l'œil de l'étude au départ ;
  • 50 ans ou plus au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute infection ou inflammation oculaire active ;
  • Traitement par aflibercept (EYLEA®), bevacizumab (AVASTIN®), ranibizumab (LUCENTIS®), brolucizumab ou un médicament expérimental pour la DMLA néovasculaire avant l'inscription à l'étude, comme spécifié dans le protocole ;
  • Chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude, comme spécifié dans le protocole ;
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude, tel que spécifié dans le protocole ;
  • Utilisation de stéroïdes dans l'œil de l'étude, comme spécifié dans le protocole ;
  • Conditions médicales qui peuvent empêcher l'achèvement de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes);
  • Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une contraception ;
  • Tension artérielle non contrôlée, comme spécifié dans le protocole ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μL administré en injection intravitréenne 3 fois à 4 semaines d'intervalle avec un suivi de 84 jours à compter de l'injection initiale
Médicament: Brolucizumab 3 mg/50 μL
Administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258
  • ESBA1008
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μL administré en injection intravitréenne 3 fois à 4 semaines d'intervalle avec un suivi de 84 jours à compter de l'injection initiale
Médicament: Brolucizumab 6 mg/50 μL
Administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258
  • ESBA1008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale de l'analyte [Cmax (ng/mL)]
Délai: Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale de l'analyte [Tmax (h)]
Délai: Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Délai: Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Délai: Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Demi-vie d'élimination dans le sérum [t1/2 (h)]
Délai: Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 0 (prédose), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Concentration de RTH258 obtenue 24 heures après l'injection du jour 0 [C24hr (ng/mL)]
Délai: Jour 1
La concentration sérique au moment du prélèvement spécifié a été quantifiée, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Les données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 1
Concentration de RTH258 obtenue 24 heures après l'injection du jour 56 [C24hr (ng/mL)]
Délai: Jour 57
La concentration sérique au moment du prélèvement spécifié a été quantifiée, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Les données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant un statut positif d'anticorps anti-médicament (ADA) (test)
Délai: Jour 0 (prédose), Jour 28, Jour 84
Un statut ADA positif est défini comme un statut ADA induit avec ADA négatif à la prédose et avec une augmentation de la valeur du titre post-dose de 2 dilutions ou plus à tout moment ou un statut ADA boosté avec ADA positif à la prédose et une augmentation de la valeur du titre post-dose de plus de 3 fois (1 dilution) à tout moment.
Jour 0 (prédose), Jour 28, Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTH258-E003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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