연령 관련 황반 변성 환자에서 RTH258의 안전성 및 약동학
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체강내(IVT) 주사 후 RTH258의 무작위, 이중 마스킹, 3회 용량 안전성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 브롤루시주맙의 2가지 용량(3밀리그램(mg)/50마이크로리터(μL) 및 6mg/50μL)의 전신 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다. 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 피험자에서 총 3회의 유리체강내 주사.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 1:1 무작위 배정이 포함된 2개의 부문이 있습니다.
무작위 배정은 일본 민족에 따라 계층화됩니다.
각 팔의 대상의 절반은 일본 민족입니다.
각 부문의 나머지 절반은 일본인이 아닙니다.
두 팔의 피험자는 스크리닝, 0일(기준선), 1일(첫 주사 후 24시간), 3일, 14일, 21일, 28일, 56일, 57일(1일 주사 후 24시간)에 방문할 것입니다. 56일) 및 84일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 안구의 중심 하위영역에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변;
- BCVA(Best Corrected Visual Acuity) > 베이스라인에서 연구 눈의 23 글자;
- 검진 당시 50세 이상.
제외 기준:
- 활성 안구 감염 또는 염증;
- 프로토콜에 명시된 바와 같이, 연구에 등록하기 전에 애플리버셉트(EYLEA®), 베바시주맙(AVASTIN®), 라니비주맙(LUCENTIS®), 브롤루시주맙 또는 신생혈관 AMD에 대한 연구 약물을 사용한 치료;
- 프로토콜에 명시된 연구 안구의 안과 수술;
- 프로토콜에 명시된 연구 안구의 제어되지 않는 녹내장;
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 안구에서 스테로이드 사용;
- 연구 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태;
- 임산부 또는 수유부(수유부);
- 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 프로토콜에 명시된 조절되지 않은 혈압;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롤루시주맙 3mg
Brolucizumab 3 mg/50 μL를 4주 간격으로 3회 유리체강내 주사하고 최초 주사 후 84일 동안 추적관찰
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유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 브롤루시주맙 6mg
Brolucizumab 6 mg/50 μL를 4주 간격으로 3회 유리체강내 주사하고 최초 주사 후 84일 동안 추적관찰
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유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 분석물 혈청 농도[Cmax(ng/mL)]
기간: 0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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최대 분석물 혈청 농도에 도달하는 시간 [Tmax (h)]
기간: 0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
기간: 0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC0-inf (ng*h/mL)]
기간: 0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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혈청 내 제거 반감기[t1/2(h)]
기간: 0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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0일(투약 전), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간, 672시간
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주사 0일 후 24시간에 얻은 RTH258의 농도[C24시간(ng/mL)]
기간: 1일차
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지정된 수집 시점에서의 혈청 농도는 가능한 경우 검증된 면역분석 방법을 사용하여 정량화되었습니다.
비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
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1일차
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56일 주사 후 24시간에 얻은 RTH258의 농도[C24시간(ng/mL)]
기간: 57일차
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지정된 수집 시점에서의 혈청 농도는 가능한 경우 검증된 면역분석 방법을 사용하여 정량화되었습니다.
비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 항약물 항체(ADA) 상태(테스트)를 가진 피험자의 백분율
기간: 0일(투약 전), 28일, 84일
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양성 ADA 상태는 투여 전 ADA 음성 및 투여 후 역가 값 증가가 임의의 시점에서 2배 이상인 유도된 ADA 상태 또는 투여 전 ADA 양성 및 투여 후 역가 값 증가로 부스트된 ADA 상태로 정의됩니다. 어느 시점에서든 3배 이상(1 희석).
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0일(투약 전), 28일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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