Seguridad y farmacocinética de RTH258 en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Un estudio aleatorizado, doble enmascarado, de seguridad y farmacocinético de tres dosis de RTH258 después de una inyección intravítrea (IVT) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética sistémica (PK) y la seguridad de 2 dosis diferentes de brolucizumab (3 miligramos (mg)/50 microlitros (μL) y 6 mg/50 μL) cuando se administran en intervalos de 4 semanas durante un total de 3 inyecciones intravítreas en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 brazos con una aleatorización 1:1.
La aleatorización se estratificará por etnia japonesa.
La mitad de los sujetos de cada brazo serán de etnia japonesa.
La otra mitad de los sujetos de cada brazo no serán japoneses.
Los sujetos en ambos brazos tendrán visitas en la selección, día 0 (línea de base), día 1 (24 horas después de la primera inyección), día 3, día 14, día 21, día 28, día 56, día 57 (24 horas después de la inyección el Día 56) y Día 84.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Lesiones de neovascularización coroidea activa (NVC) secundarias a AMD que afectan el subcampo central en el ojo de estudio;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) > 23 letras en el ojo del estudio al inicio;
- 50 años de edad o más en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección o inflamación ocular activa;
- Tratamiento con aflibercept (EYLEA®), bevacizumab (AVASTIN®), ranibizumab (LUCENTIS®), brolucizumab o un fármaco en investigación para la DMRE neovascular antes de la inscripción en el estudio, como se especifica en el protocolo;
- Cirugía ocular en el ojo del estudio, según se especifica en el protocolo;
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio, como se especifica en el protocolo;
- Uso de esteroides en el ojo del estudio, como se especifica en el protocolo;
- Condiciones médicas que pueden impedir la finalización del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes);
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos;
- Presión arterial no controlada, como se especifica en el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μL administrado como inyección intravítrea 3 veces a intervalos de 4 semanas con seguimiento durante 84 días desde la inyección inicial
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Administrado como una inyección intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μL administrado como inyección intravítrea 3 veces a intervalos de 4 semanas con seguimiento durante 84 días desde la inyección inicial
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Administrado como una inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima del analito [Cmax (ng/mL)]
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima del analito [Tmax (h)]
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC0-túltima (ng*h/mL)]
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Vida media de eliminación en suero [t1/2 (h)]
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 0 (antes de la dosis), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
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Concentración de RTH258 obtenida 24 horas después de la inyección del día 0 [C24hr (ng/mL)]
Periodo de tiempo: Día 1
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La concentración de suero en el momento de recogida especificado se cuantificó, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Los datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 1
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Concentración de RTH258 obtenida 24 horas después de la inyección del día 56 [C24hr (ng/mL)]
Periodo de tiempo: Día 57
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La concentración de suero en el momento de recogida especificado se cuantificó, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Los datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) (prueba)
Periodo de tiempo: Día 0 (predosis), Día 28, Día 84
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Un estado de ADA positivo se define como un estado de ADA inducido con ADA negativo antes de la dosis y con un aumento del valor del título después de la dosis de 2 o más diluciones en cualquier momento o estado de ADA potenciado con ADA positivo antes de la dosis y un aumento del valor del título después de la dosis en más de 3 veces (1 dilución) en cualquier momento.
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Día 0 (predosis), Día 28, Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTH258-E003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .