Sicurezza e farmacocinetica di RTH258 in soggetti con degenerazione maculare senile
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di tre dosi di RTH258 a seguito di iniezione intravitreale (IVT) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica sistemica (PK) e la sicurezza di 2 diverse dosi di brolucizumab (3 milligrammi (mg)/50 microlitri (μL) e 6 mg/50 μL) quando somministrate a intervalli di 4 settimane per un totale di 3 iniezioni intravitreali in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha 2 bracci con una randomizzazione 1:1.
La randomizzazione sarà stratificata per etnia giapponese.
La metà dei soggetti in ciascun braccio sarà di etnia giapponese.
L'altra metà dei soggetti in ciascun braccio sarà non giapponese.
I soggetti in entrambi i bracci riceveranno visite allo screening, giorno 0 (basale), giorno 1 (24 ore dopo la prima iniezione), giorno 3, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 56, giorno 57 (24 ore dopo l'iniezione il Giorno 56) e Giorno 84.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto;
- Lesioni di neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondarie all'AMD che colpiscono il sottocampo centrale nell'occhio dello studio;
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) > 23 lettere nell'occhio dello studio al basale;
- 50 anni o più al momento dello Screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva;
- Trattamento con aflibercept (EYLEA®), bevacizumab (AVASTIN®), ranibizumab (LUCENTIS®), brolucizumab o un farmaco sperimentale per l'AMD neovascolare prima dell'arruolamento nello studio, come specificato nel protocollo;
- Chirurgia oculare nell'occhio dello studio, come specificato nel protocollo;
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio, come specificato nel protocollo;
- Uso di steroidi nell'occhio dello studio, come specificato nel protocollo;
- Condizioni mediche che possono impedire il completamento dello studio;
- Donne incinte o che allattano (in allattamento);
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino contraccettivi;
- Pressione sanguigna incontrollata, come specificato nel protocollo;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μL somministrato come iniezione intravitreale 3 volte a intervalli di 4 settimane con follow-up per 84 giorni dall'iniezione iniziale
|
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μL somministrato come iniezione intravitreale 3 volte a intervalli di 4 settimane con follow-up per 84 giorni dall'iniezione iniziale
|
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima dell'analita [Cmax (ng/mL)]
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
|
Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica dell'analita [Tmax (h)]
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
|
Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
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Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
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|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
|
Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
|
Emivita di eliminazione nel siero [t1/2 (h)]
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
|
Giorno 0 (pre-dose), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
|
|
Concentrazione di RTH258 ottenuta 24 ore dopo l'iniezione del giorno 0 [C24hr (ng/mL)]
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La concentrazione sierica al punto temporale di raccolta specificato è stata quantificata, ove possibile, utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato.
I dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di RTH258 ottenuta 24 ore dopo l'iniezione del giorno 56 [C24hr (ng/mL)]
Lasso di tempo: Giorno 57
|
La concentrazione sierica al punto temporale di raccolta specificato è stata quantificata, ove possibile, utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato.
I dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
|
Giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con stato positivo agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (test)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose), Giorno 28, Giorno 84
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Uno stato ADA positivo è definito come stato ADA indotto con ADA negativo alla pre-dose e con un aumento del valore del titolo post-dose di 2 o più diluizioni in qualsiasi momento o stato ADA potenziato con ADA positivo alla pre-dose e un aumento del valore del titolo post-dose di più di 3 volte (1 diluizione) in qualsiasi momento.
|
Giorno 0 (pre-dose), Giorno 28, Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTH258-E003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brolucizumab 3 mg/50 microlitri
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