Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika RTH258 u subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, třídávková bezpečnostní a farmakokinetická studie RTH258 po intravitreální (IVT) injekci u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je posoudit systémovou farmakokinetiku (PK) a bezpečnost 2 různých dávek brolucizumabu (3 miligramy (mg)/50 mikrolitrů (μl) a 6 mg/50 μl) při podávání ve 4týdenních intervalech po dobu celkem 3 intravitreální injekce u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 ramena s randomizací 1:1. Randomizace bude stratifikována podle japonského etnika. Polovina subjektů v každém rameni bude japonského etnika. Druhá polovina subjektů v každé paži nebude Japonci. Subjekty v obou ramenech budou mít návštěvy v den screeningu, den 0 (základní stav), den 1 (24 hodin po první injekci), den 3, den 14, den 21, den 28, den 56, den 57 (24 hodin po injekci dne Den 56) a den 84.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Léze aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, které ovlivňují centrální podoblasti ve studovaném oku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) > 23 písmen ve studovaném oku na základní linii;
  • 50 let nebo starší v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět;
  • Léčba afliberceptem (EYLEA®), bevacizumabem (AVASTIN®), ranibizumabem (LUCENTIS®), brolucizumabem nebo hodnoceným lékem na neovaskulární AMD před zařazením do studie, jak je uvedeno v protokolu;
  • Operace oka ve studovaném oku, jak je specifikováno v protokolu;
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku, jak je specifikováno v protokolu;
  • Použití steroidů ve studovaném oku, jak je specifikováno v protokolu;
  • Zdravotní stav, který může bránit dokončení studie;
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy;
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci;
  • Nekontrolovaný krevní tlak, jak je uvedeno v protokolu;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μl podávaný jako intravitreální injekce 3krát ve 4týdenních intervalech s následným sledováním po dobu 84 dnů od úvodní injekce
Lék: Brolucizumab 3 mg/50 μl
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • 258 RTH
  • ESBA1008
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μl podávaný jako intravitreální injekce 3krát ve 4týdenních intervalech s následným sledováním po dobu 84 dnů od úvodní injekce
Lék: Brolucizumab 6 mg/50 μl
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • 258 RTH
  • ESBA1008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace analytu v séru [Cmax (ng/ml)]
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace analytu v séru [Tmax (h)]
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC0-tlast (ng*h/ml)]
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna [AUC0-inf (ng*h/ml)]
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Eliminační poločas v séru [t1/2 (h)]
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
Den 0 (před podáním dávky), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin, 672 hodin
Koncentrace RTH258 získaná 24 hodin po dni 0 injekce [C24h (ng/ml)]
Časové okno: Den 1
Koncentrace séra ve specifikovaném časovém bodě odběru byla kvantifikována, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
Den 1
Koncentrace RTH258 získané 24 hodin po 56. dni injekce [C24h (ng/ml)]
Časové okno: Den 57
Koncentrace séra ve specifikovaném časovém bodě odběru byla kvantifikována, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s pozitivním stavem protilátek proti léčivům (ADA) (test)
Časové okno: Den 0 (před dávkou), den 28, den 84
Pozitivní stav ADA je definován jako indukovaný stav ADA s negativním ADA před podáním dávky a se zvýšením hodnoty titru po dávce o 2 nebo více ředění v kterémkoli časovém bodě nebo jako stav zesílené ADA s pozitivním ADA před podáním dávky a zvýšením hodnoty titru po dávce více než trojnásobkem (1 ředění) v kterémkoli časovém bodě.
Den 0 (před dávkou), den 28, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTH258-E003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab 3 mg/50 μl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit