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Sicherheit und Pharmakokinetik von RTH258 bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Eine randomisierte, doppelt maskierte Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie mit drei Dosen von RTH258 nach intravitrealer (IVT) Injektion bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der systemischen Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von Brolucizumab (3 Milligramm (mg)/50 Mikroliter (μl) und 6 mg/50 μl) bei Verabreichung in 4-wöchigen Intervallen für a insgesamt 3 intravitreale Injektionen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 2 Arme mit einer 1:1-Randomisierung. Die Randomisierung wird nach japanischer Ethnie geschichtet. Die Hälfte der Probanden in jedem Arm wird japanischer Abstammung sein. Die andere Hälfte der Probanden in jedem Zweig sind Nicht-Japaner. Die Probanden in beiden Armen werden beim Screening, Tag 0 (Basislinie), Tag 1 (24 Stunden nach der ersten Injektion), Tag 3, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 57 (24 Stunden nach der Injektion) untersucht Tag 56) und Tag 84.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Aktive choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge von AMD, die das zentrale Unterfeld im Studienauge betreffen;
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) > 23 Buchstaben im Studienauge zu Studienbeginn;
  • 50 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augeninfektion oder -entzündung;
  • Behandlung mit Aflibercept (EYLEA®), Bevacizumab (AVASTIN®), Ranibizumab (LUCENTIS®), Brolucizumab oder einem Prüfpräparat für neovaskuläre AMD vor der Aufnahme in die Studie, wie im Protokoll angegeben;
  • Augenchirurgie am Studienauge, wie im Protokoll angegeben;
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, wie im Protokoll angegeben;
  • Verwendung von Steroiden im Studienauge, wie im Protokoll angegeben;
  • Erkrankungen, die den Studienabschluss verhindern können;
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden Verhütungsmittel;
  • Unkontrollierter Blutdruck, wie im Protokoll angegeben;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μl verabreicht als intravitreale Injektion 3-mal in 4-wöchigen Intervallen mit Nachbeobachtung für 84 Tage ab der ersten Injektion
Arzneimittel: Brolucizumab 3 mg/50 μl
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • RTH258
  • ESBA1008
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/50 μl verabreicht als intravitreale Injektion 3-mal in 4-wöchigen Intervallen mit einer Nachbeobachtung von 84 Tagen ab der ersten Injektion
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg/50 μl
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • RTH258
  • ESBA1008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration des Analyten [Cmax (ng/ml)]
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Analyt-Serumkonzentration [Tmax (h)]
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Eliminationshalbwertszeit im Serum [t1/2 (h)]
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 0 (Vordosis), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Konzentration von RTH258, erhalten 24 Stunden nach der Tag-0-Injektion [C24hr (ng/ml)]
Zeitfenster: Tag 1
Die Serumkonzentration zum festgelegten Zeitpunkt der Entnahme wurde nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Die Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 1
Konzentration von RTH258, erhalten 24 Stunden nach der Injektion an Tag 56 [C24hr (ng/ml)]
Zeitfenster: Tag 57
Die Serumkonzentration zum festgelegten Zeitpunkt der Entnahme wurde nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Die Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit positivem Anti-Drug-Antibody (ADA)-Status (Test)
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), Tag 28, Tag 84
Ein positiver ADA-Status ist definiert als induzierter ADA-Status mit negativem ADA vor der Dosierung und einem Anstieg des Titerwerts nach der Dosierung um 2 oder mehr Verdünnungen zu jedem Zeitpunkt oder als geboosterter ADA-Status mit positivem ADA vor der Dosierung und einem Anstieg des Titerwerts nach der Dosierung um mehr als das Dreifache (1 Verdünnung) zu jedem Zeitpunkt.
Tag 0 (Vordosis), Tag 28, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTH258-E003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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