Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RTH258 biztonságossága és farmakokinetikája életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

2018. május 31. frissítette: Alcon Research

Véletlenszerű, kettős maszkos, három dózisú biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat az RTH258-ról intravitrealis (IVT) injekciót követően neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a brolucizumab 2 különböző dózisának (3 milligramm (mg)/50 mikroliter (μL) és 6 mg/50 μL) szisztémás farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának felmérése, ha 4 hetes időközönként adják be. összesen 3 intravitrealis injekció neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak 2 karja van, 1:1 arányú randomizálással. A véletlenszerűsítést a japán etnikai hovatartozás szerint rétegzik majd. Mindkét ágon az alanyok fele japán nemzetiségű lesz. Az alanyok másik fele mindkét karban nem japán lesz. Mindkét karon az alanyokat meglátogatják a szűréskor, a 0. napon (alapvonal), 1. napon (24 órával az első injekció után), 3. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 56. napon, 57. napon (24 órával az injekció beadása után 56. nap) és 84. nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Aktív koroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók az AMD miatt, amelyek a vizsgált szem központi részterületét érintik;
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) > 23 betű a vizsgált szemben az alapvonalon;
  • 50 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szemfertőzés vagy gyulladás;
  • Kezelés aflibercepttel (EYLEA®), bevacizumabbal (AVASTIN®), ranibizumabbal (LUCENTIS®), brolucizumabbal vagy a neovaszkuláris AMD kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való felvétel előtt, a protokollban meghatározottak szerint;
  • Szemműtét a vizsgált szemen, a protokollban meghatározottak szerint;
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen, a protokollban meghatározottak szerint;
  • Szteroidok alkalmazása a vizsgált szemben, a protokollban meghatározottak szerint;
  • Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozhatják a tanulmány befejezését;
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők;
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha fogamzásgátlást alkalmaznak;
  • Nem szabályozott vérnyomás, a protokollban meghatározottak szerint;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brolucizumab 3 mg
Brolucizumab 3 mg/50 μL intravitrealis injekcióként 3 alkalommal, 4 hetes időközönként, az első injekció beadásától számított 84 napig követéssel
Drog: Brolucizumab 3 mg/50 μL
Intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
  • RTH258
  • ESBA1008
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg
6 mg/50 μL brolucizumab intravitrealis injekcióként 3 alkalommal, 4 hetes időközönként, a kezdeti injekció beadásától számított 84 napig követéssel.
Drog: Brolucizumab 6 mg/50 μL
Intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
  • RTH258
  • ESBA1008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális analit szérumkoncentráció [Cmax (ng/mL)]
Időkeret: 0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. Ezeket az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A maximális analit szérumkoncentráció elérésének ideje [Tmax (h)]
Időkeret: 0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. Ezeket az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC0-tlast (ng*h/mL)]
Időkeret: 0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. Ezeket az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig [AUC0-inf (ng*h/mL)]
Időkeret: 0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. Ezeket az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
Eliminációs felezési idő a szérumban [t1/2 (h)]
Időkeret: 0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. Ezeket az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
0. nap (előadagolás), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra
Az RTH258 koncentrációja a 0. nap beadása után 24 órával [C24 óra (ng/mL)]
Időkeret: 1. nap
A szérumkoncentrációt a meghatározott gyűjtési időpontban, ahol lehetséges, validált immunoassay módszerrel határoztuk meg. Az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
1. nap
Az RTH258 koncentrációja 24 órával az 56. nap injekció beadása után [C24 óra (ng/mL)]
Időkeret: 57. nap
A szérumkoncentrációt a meghatározott begyűjtési időpontban, ahol lehetséges, validált immunoassay módszerrel határoztuk meg. Az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) státuszú alanyok százalékos aránya (teszt)
Időkeret: 0. nap (előadagolás), 28. nap, 84. nap
Pozitív ADA-státusnak minősül az indukált ADA-státusz, amelyben az ADA negatív az adagolás előtt, és az adagolás utáni titerérték növekedése 2 vagy több hígítással bármely időpontban, vagy a megerősített ADA-státusz ADA pozitív az adagolás előtt és a dózis utáni titerérték növekedése több mint háromszorosára (1 hígítás) bármely időpontban.
0. nap (előadagolás), 28. nap, 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTH258-E003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brolucizumab 3 mg/50 μL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel