Исследование по оценке дневника результатов, сообщаемых пациентами (PROM) (PROMs)
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки дневника показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование для сравнения качества отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующих лекарствах (СМ), удовлетворенности пациентов, опыте ухода и качества жизни у онкологических больных, проходящих химиотерапию и получающих лечение с / без дневника. для показателей исходов, сообщаемых пациентами.
164 субъекта будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1 и стратифицированы по линии терапии (первая линия против второй линии или более высокая линия), цели лечения (лечебное или паллиативное) и статусу ECOG (0-1 против 2-3). .
Все субъекты получат стандартную химиотерапию, проводимую в соответствии с институциональной практикой. Они также получат консультации по мониторингу и отчетности о побочных эффектах, лекарствах и опыте в соответствии со стандартной практикой.
Все субъекты заполнят анкету исследования и формы EQ-5D в амбулаторном отделении до консультации и проведения химиотерапии.
Субъекты, рандомизированные в группу A, будут использовать дневник PROM для записи побочных эффектов, лекарств и переживаний, связанных с циклами 1-6 химиотерапии. Дневник будет рассмотрен исследовательской группой для сбора информации об AE и CM. AE/CM будут записаны в исходных документах в соответствии с обычной практикой.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу B, обсудят побочные эффекты, лекарства и переживания, связанные с циклами химиотерапии 1-6, на клинических консультациях в соответствии со стандартной практикой. Это может включать использование заметок, дневников или других методов по своему усмотрению. Субъекты группы B не могут использовать дневник PROM. Исследовательская группа будет собирать и записывать информацию об AE/CM в исходной документации в соответствии с обычной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше; нет верхнего возрастного предела.
- Рак, требующий начала химиотерапии (любой линии) по схеме, содержащей не менее 6 циклов (любой продолжительности цикла).
- Химиотерапия может включать любую систематическую противораковую терапию (т.е. цитотоксические агенты, иммунотерапия или таргетная терапия) при условии, что это проводится в качестве индукционной терапии.
- Ожидание завершения циклов с 1 по 6 запланированной терапии.
- Способность понимать информационный лист пациента и предоставлять письменное информированное согласие.
- Пациенты, не говорящие по-английски, могут участвовать в исследовании, если друг или родственник, говорящий по-английски, готов помочь пациенту.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
- Пациент, включенный в параллельное клиническое исследование ИЛП, допускается по усмотрению Исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже начали терапию по поводу текущего эпизода заболевания, т. е. получили по крайней мере первый курс химиотерапии.
- Пациенты, получающие химиотерапию/радиоиммунотерапию в качестве единственного метода лечения.
- Пациенты, которые завершили индукционную терапию и должны начать поддерживающую терапию.
- Неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу завершение 6 циклов лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Дневник рука
Пациенты в группе A должны заполнить дневник пациента.
Это будет проверяться исследователем при каждом посещении для получения информации о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах.
|
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Arm B
Пациентов попросят вспомнить информацию о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах, как того требует стандартная практика лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отчеты о нежелательных явлениях и сопутствующем лечении в историях болезни пациентов в качестве стандарта лечения
Временное ограничение: Более 6 циклов химиотерапии/лечения (примерно 18 недель)
|
Более 6 циклов химиотерапии/лечения (примерно 18 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета измерения качества жизни (EQ5D)
Временное ограничение: Более 6 циклов химиотерапии/лечения (примерно 18 недель)
|
Более 6 циклов химиотерапии/лечения (примерно 18 недель)
|
|
Анкета измерения удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Более 6 циклов химиотерапии/лечения (примерно 18 недель)
|
Более 6 циклов химиотерапии/лечения (примерно 18 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .