Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dziennika pod kątem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) (PROMs)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę dzienniczka pod kątem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)

Celem badania jest zaprojektowanie i ocena dzienniczka PROM dla pacjentów onkologicznych, aby mogli samodzielnie zgłaszać skutki uboczne i doświadczenia związane z ich leczeniem, a tym samym stworzyć szczegółowy opis zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ich wpływu na codzienne czynności, aby udostępnić je zespołowi opiekuńczemu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu porównanie jakości zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) i leków towarzyszących (CM), zadowolenia pacjentów, doświadczenia w zakresie opieki i jakości życia pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii i leczonych z/bez dzienniczka dla miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.

164 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i podzielonych według linii terapii (pierwsza linia vs druga linia lub wyższa linia), celu leczenia (wyleczalny vs paliatywny) i stanu sprawności ECOG (0-1 vs 2-3) .

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową chemioterapię dostarczaną zgodnie z praktyką instytucjonalną. Otrzymają również porady dotyczące monitorowania i zgłaszania skutków ubocznych, leków i doświadczeń zgodnie ze standardową praktyką.

Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz badania i formularze EQ-5D w Przychodni przed konsultacją i podaniem chemioterapii.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A będą korzystać z dzienniczka PROM w celu zapisywania skutków ubocznych, leków i doświadczeń związanych z cyklami 1-6 chemioterapii. Dziennik zostanie przejrzany przez zespół badawczy w celu zebrania informacji o AE i CM. AE/CM będą rejestrowane w dokumentach źródłowych zgodnie ze zwykłą praktyką.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej B omówią skutki uboczne, leki i doświadczenia związane z cyklami 1-6 chemioterapii podczas konsultacji klinicznych zgodnie ze standardową praktyką. Może to obejmować korzystanie z notatek, pamiętników lub innych metod według własnego uznania. Osoby z ramienia B nie mogą korzystać z dziennika PROM. Zespół badawczy zbierze i zapisze informacje o AE/CM w dokumentacji źródłowej zgodnie ze zwykłą praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi; brak górnej granicy wieku.
  • Nowotwór wymagający rozpoczęcia chemioterapii (dowolnej linii) schematem obejmującym co najmniej 6 cykli (dowolny czas trwania cyklu).
  • Chemioterapia może obejmować dowolną systematyczną terapię przeciwnowotworową (tj. środki cytotoksyczne, immunoterapia lub terapia celowana), pod warunkiem, że jest stosowana jako terapia indukcyjna.
  • Oczekiwanie na ukończenie cykli od 1 do 6 planowanej terapii.
  • Zdolność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni mogą wziąć udział w badaniu, jeśli anglojęzyczny przyjaciel lub krewny jest chętny do pomocy pacjentowi.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów.
  • Pacjent włączony do równoczesnego badania klinicznego IMP jest dopuszczony według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli już leczenie obecnego epizodu choroby, tj. otrzymali co najmniej pierwszy cykl chemioterapii.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię/radioimmunoterapię jako jedyną metodę leczenia.
  • Pacjenci, którzy zakończyli terapię indukcyjną i mają rozpocząć leczenie podtrzymujące.
  • Niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie Badacza może zagrozić ukończeniu 6 cykli leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ramię pamiętnika
Pacjenci w ramieniu A są zobowiązani do wypełnienia dzienniczka pacjenta. Będzie to sprawdzane przez badacza podczas każdej wizyty w celu uzyskania informacji o zdarzeniach niepożądanych i lekach towarzyszących.
Inny: Dziennik pacjenta PROM
Aktywny komparator: Standard opieki ramienia B
Pacjenci zostaną poproszeni o przypomnienie sobie informacji o zdarzeniach niepożądanych i lekach towarzyszących, zgodnie z wymogami standardowej praktyki opieki.
Inny: Doradztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków w notatkach pacjentów jako standard opieki
Ramy czasowe: Ponad 6 cykli chemioterapii/leczenia (około 18 tygodni)
Ponad 6 cykli chemioterapii/leczenia (około 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz kwestionariusz jakości życia (EQ5D )
Ramy czasowe: Ponad 6 cykli chemioterapii/leczenia (około 18 tygodni)
Ponad 6 cykli chemioterapii/leczenia (około 18 tygodni)
Zmierz kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Ponad 6 cykli chemioterapii/leczenia (około 18 tygodni)
Ponad 6 cykli chemioterapii/leczenia (około 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Dziennik pacjenta PROM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj