Um estudo para avaliar um diário para medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) (PROMs)
Um estudo controlado randomizado de centro único para avaliar um diário para medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado e de centro único para comparar a qualidade dos relatórios de eventos adversos (EA) e medicação concomitante (CM), satisfação do paciente, experiência de cuidado e qualidade de vida em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia e gerenciados com/sem um diário para Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente.
164 indivíduos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 e estratificados por linha de terapia (primeira linha x segunda linha ou linha superior), intenção do tratamento (curativo x paliativo) e status de desempenho ECOG (0-1 x 2-3) .
Todos os indivíduos receberão quimioterapia padrão fornecida de acordo com a prática institucional. Eles também receberão aconselhamento sobre monitoramento e relato de efeitos colaterais, medicamentos e experiências de acordo com a prática padrão.
Todos os indivíduos preencherão um questionário de estudo e formulários EQ-5D no ambulatório antes da consulta e administração da quimioterapia.
Os indivíduos randomizados para o Braço A usarão o diário PROMs para registrar efeitos colaterais, medicamentos e experiências associadas aos ciclos 1-6 de quimioterapia. O diário será revisado pela equipe de estudo para coletar informações de EA e CM. O AE/CM será registrado nos documentos de origem conforme a prática usual.
Os indivíduos randomizados para o braço de controle B discutirão os efeitos colaterais, medicação e experiências associadas aos ciclos 1-6 de quimioterapia em consultas clínicas de acordo com a prática padrão. Isso pode incluir o uso de anotações, diários ou outros métodos a seu próprio critério. Os indivíduos do braço B não podem usar um diário PROMs. A equipe de estudo coletará e registrará as informações de AE/CM na documentação de origem conforme a prática usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos; sem limite máximo de idade.
- Câncer que requer início de quimioterapia (qualquer linha) com um regime contendo pelo menos 6 ciclos (de qualquer duração de ciclo).
- A quimioterapia pode incluir qualquer terapia anticancerígena sistemática (ou seja, agentes citotóxicos, imunoterapia ou terapia direcionada) desde que administrado como terapia de indução.
- Expectativa de completar os ciclos 1 a 6 da terapia planejada.
- A capacidade de entender a Ficha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes que não falam inglês podem entrar no estudo se um amigo ou parente que fala inglês estiver disposto a ajudar o paciente.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Um paciente inscrito em um estudo clínico IMP simultâneo é permitido a critério do Investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já iniciaram a terapia para o episódio atual da doença, ou seja, receberam pelo menos seu primeiro ciclo de quimioterapia.
- Pacientes recebendo quimioterapia/radioimunoterapia como única modalidade de tratamento.
- Pacientes que concluíram a terapia de indução e devem iniciar a terapia de manutenção.
- Condição médica não controlada que, na opinião do Investigador, pode comprometer a conclusão de 6 ciclos de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Um braço diário
Os pacientes do braço A devem preencher um diário do paciente.
Isso será revisado por um investigador em cada visita, a fim de obter informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes.
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Comparador Ativo: Padrão de cuidado do braço B
Os pacientes serão solicitados a relembrar as informações sobre Eventos Adversos e Medicação Concomitante, conforme o padrão de prática de atendimento exigiria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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relato de eventos adversos e medicamentos concomitantes em anotações de casos de pacientes como padrão de atendimento
Prazo: Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir o questionário de qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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Medir o questionário de satisfação do paciente
Prazo: Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp099
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