Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení deníku pro pacienty hlášená výsledná opatření (PROMs) (PROMs)

20. února 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem k vyhodnocení deníku pro měření výsledků hlášených pacientem (PROM)

Cílem studie je navrhnout a vyhodnotit deník PROM pro pacienty s rakovinou, aby sami hlásili vedlejší účinky a zkušenosti s jejich léčbou, a vytvořili tak podrobný popis nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a jejich dopadu na každodenní aktivity, které by mohli sdílet s pečovatelským týmem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, jednostranně zaměřenou studii, která porovnává kvalitu hlášení nežádoucích příhod (AE) a souběžné medikace (CM), spokojenost pacientů, zkušenosti s péčí a kvalitu života u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii a zvládají s deníkem/bez deníku pro pacientem hlášená výsledná opatření.

164 subjektů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 a stratifikováno podle linie terapie (první linie versus druhá linie nebo vyšší linie), záměru léčby (kurativní versus paliativní) a výkonnostního stavu ECOG (0-1 versus 2-3) .

Všichni jedinci dostanou standardní chemoterapii dodávanou podle institucionální praxe. Dostane se jim také poradenství ohledně sledování a hlášení vedlejších účinků, léků a zkušeností podle standardní praxe.

Před konzultací a aplikací chemoterapie všichni účastníci vyplní na ambulanci studijní dotazník a formuláře EQ-5D.

Subjekty randomizované do ramene A budou používat deník PROM k zaznamenávání vedlejších účinků, léků a zkušeností spojených s cykly 1-6 chemoterapie. Deník bude přezkoumán studijním týmem, aby shromáždil informace o AE a CM. AE/CM budou zaznamenány ve zdrojových dokumentech podle obvyklé praxe.

Subjekty randomizované do kontrolního ramene B budou diskutovat o vedlejších účincích, medikaci a zkušenostech spojených s cykly 1-6 chemoterapie při klinických konzultacích podle standardní praxe. To může zahrnovat použití poznámek, deníků nebo jiných metod podle vlastního uvážení. Subjekty skupiny B nesmí používat deník PROMs. Studijní tým bude shromažďovat a zaznamenávat informace AE/CM do zdrojové dokumentace podle obvyklé praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší; žádná horní věková hranice.
  • Rakovina vyžadující zahájení chemoterapie (jakékoli linie) s režimem obsahujícím alespoň 6 cyklů (jakékoli délky cyklu).
  • Chemoterapie může zahrnovat jakoukoli systematickou protirakovinnou terapii (tj. cytotoxická činidla, imunoterapie nebo cílená terapie) za předpokladu, že je podávána jako indukční terapie.
  • Očekávání dokončení cyklů 1 až 6 plánované terapie.
  • Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neanglicky mluvící pacienti mohou do studie vstoupit, pokud je anglicky mluvící přítel nebo příbuzný ochoten pacientovi pomoci.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Pacient zařazený do souběžné klinické studie IMP je povolen podle uvážení zkoušejících.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu své aktuální epizody onemocnění, tj. podstoupili alespoň první cyklus chemoterapie.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii/radioimunoterapii jako jedinou modalitu léčby.
  • Pacienti, kteří dokončili indukční léčbu a mají zahájit udržovací léčbu.
  • Nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit dokončení 6 cyklů léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A diář paže
Pacienti v rameni A jsou povinni vyplnit deník pacienta. To bude zkontrolováno zkoušejícím při každé návštěvě, aby získal informace o nežádoucích účincích a souběžné medikaci.
Jiný: Deník pacienta PROMs
Aktivní komparátor: Rameno B standardní péče
Pacienti budou požádáni, aby si vzpomněli na informace o nežádoucích příhodách a souběžné medikaci, jak to vyžaduje standardní péče.
Jiný: Poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hlášení nežádoucích příhod a souběžné medikace v kazuistikách pacientů jako standardní péče
Časové okno: Více než 6 cyklů chemoterapie/léčby (přibližně 18 týdnů)
Více než 6 cyklů chemoterapie/léčby (přibližně 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník měření kvality života (EQ5D)
Časové okno: Více než 6 cyklů chemoterapie/léčby (přibližně 18 týdnů)
Více než 6 cyklů chemoterapie/léčby (přibližně 18 týdnů)
Změřte dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Více než 6 cyklů chemoterapie/léčby (přibližně 18 týdnů)
Více než 6 cyklů chemoterapie/léčby (přibližně 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deník pacienta PROMs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit