Tanulmány a betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM) naplójának értékelésére (PROMs)
Egyetlen központban végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálat a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM) naplójának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat, amely a mellékhatások (AE) és az egyidejű gyógyszeres kezelés (CM) jelentésének minőségét, a betegek elégedettségét, a gondozási tapasztalatokat és az életminőséget hasonlítja össze kemoterápiában részesülő, naplóval vagy anélkül kezelt rákos betegeknél. a betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedésekhez.
164 alanyt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban, és csoportosítják a terápia vonala (első vonal vs. második vonal vagy magasabb vonal), a kezelési szándék (gyógyító vagy palliatív) és az ECOG teljesítmény státusza (0-1 vs 2-3) szerint. .
Minden alany standard kemoterápiát kap az intézményi gyakorlat szerint. Tanácsadást is kapnak a mellékhatások, a gyógyszeres kezelés és a tapasztalatok megfigyelésével és jelentésével kapcsolatban, az általános gyakorlatnak megfelelően.
Minden alany kitölti a vizsgálati kérdőívet és az EQ-5D űrlapokat az Ambuláns Osztályon a konzultáció és a kemoterápia átadása előtt.
Az A karba randomizált alanyok a PROM-naplót használják a kemoterápia 1-6. ciklusával kapcsolatos mellékhatások, gyógyszerek és tapasztalatok rögzítésére. A naplót a vizsgálati csoport felülvizsgálja, hogy összegyűjtse az AE és a CM információkat. Az AE/CM a szokásos gyakorlatnak megfelelően rögzítésre kerül a forrásdokumentumokban.
A B kontroll karba randomizált alanyok a szokásos gyakorlatnak megfelelően a klinikai konzultációkon megvitatják a kemoterápia 1-6. ciklusával kapcsolatos mellékhatásokat, gyógyszereket és tapasztalatokat. Ez magában foglalhatja feljegyzések, naplók vagy más módszerek használatát saját belátásuk szerint. A B karú alanyok nem használhatnak PROM naplót. A tanulmányozó csoport a szokásos gyakorlatnak megfelelően összegyűjti és rögzíti az AE/CM információkat a forrásdokumentációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek; nincs felső korhatár.
- Olyan rák, amelynél a kemoterápia (bármilyen vonal) megkezdését legalább 6 ciklust tartalmazó (bármilyen ciklus időtartamú) kezeléssel kell elvégezni.
- A kemoterápia tartalmazhat bármilyen szisztematikus rákellenes terápiát (pl. citotoxikus szerek, immunterápia vagy célzott terápia), feltéve, hogy ezt indukciós terápiaként adják.
- Elvárás a tervezett terápia 1-6. ciklusának befejezésére.
- Képes megérteni a betegtájékoztatót, és írásos beleegyezést adni.
- Nem angolul beszélő betegek akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha egy angolul beszélő barát vagy rokon hajlandó segíteni a betegnek.
- A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
- Az egyidejű IMP-klinikai vizsgálatba bevont pácienst a vizsgálóbiztosok belátása szerint engedélyezik.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már megkezdték a terápiát jelenlegi betegségepizódjuk miatt, azaz legalább az első kemoterápiás ciklust megkapták.
- A kezelés egyedüli módjaként kemoterápiát/radioimmunterápiát kapó betegek.
- Az indukciós terápiát befejező és a fenntartó terápia megkezdése előtt álló betegek.
- Kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint 6 kezelési ciklus befejezését veszélyeztetheti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar Egy napló kar
Az A karba tartozó betegeknek betegnaplót kell kitölteniük.
Ezt a vizsgáló minden látogatáskor felülvizsgálja, hogy információt szerezzen a mellékhatásokról és az egyidejű gyógyszeres kezelésről.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kar B standard ellátás
A betegeket felkérik, hogy emlékezzenek vissza a nemkívánatos eseményekre és az egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkra, amint azt a szokásos ellátási gyakorlat megköveteli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés bejelentése a beteg esetleírásaiban standard ellátásként
Időkeret: Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
|
Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség mérési kérdőív (EQ5D)
Időkeret: Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
|
Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
|
|
Betegelégedettségi kérdőív mérése
Időkeret: Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
|
Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .