Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM) naplójának értékelésére (PROMs)

2023. február 20. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Egyetlen központban végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálat a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM) naplójának értékelésére

A tanulmány célja egy PROM napló megtervezése és értékelése a rákos betegek számára, hogy maguk jelentsék be a kezelés mellékhatásait és tapasztalatait, és ezáltal részletes beszámolót készítsenek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről és azok napi tevékenységre gyakorolt ​​hatásáról, hogy megosszák a gondozási csapattal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat, amely a mellékhatások (AE) és az egyidejű gyógyszeres kezelés (CM) jelentésének minőségét, a betegek elégedettségét, a gondozási tapasztalatokat és az életminőséget hasonlítja össze kemoterápiában részesülő, naplóval vagy anélkül kezelt rákos betegeknél. a betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedésekhez.

164 alanyt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban, és csoportosítják a terápia vonala (első vonal vs. második vonal vagy magasabb vonal), a kezelési szándék (gyógyító vagy palliatív) és az ECOG teljesítmény státusza (0-1 vs 2-3) szerint. .

Minden alany standard kemoterápiát kap az intézményi gyakorlat szerint. Tanácsadást is kapnak a mellékhatások, a gyógyszeres kezelés és a tapasztalatok megfigyelésével és jelentésével kapcsolatban, az általános gyakorlatnak megfelelően.

Minden alany kitölti a vizsgálati kérdőívet és az EQ-5D űrlapokat az Ambuláns Osztályon a konzultáció és a kemoterápia átadása előtt.

Az A karba randomizált alanyok a PROM-naplót használják a kemoterápia 1-6. ciklusával kapcsolatos mellékhatások, gyógyszerek és tapasztalatok rögzítésére. A naplót a vizsgálati csoport felülvizsgálja, hogy összegyűjtse az AE és a CM információkat. Az AE/CM a szokásos gyakorlatnak megfelelően rögzítésre kerül a forrásdokumentumokban.

A B kontroll karba randomizált alanyok a szokásos gyakorlatnak megfelelően a klinikai konzultációkon megvitatják a kemoterápia 1-6. ciklusával kapcsolatos mellékhatásokat, gyógyszereket és tapasztalatokat. Ez magában foglalhatja feljegyzések, naplók vagy más módszerek használatát saját belátásuk szerint. A B karú alanyok nem használhatnak PROM naplót. A tanulmányozó csoport a szokásos gyakorlatnak megfelelően összegyűjti és rögzíti az AE/CM információkat a forrásdokumentációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek; nincs felső korhatár.
  • Olyan rák, amelynél a kemoterápia (bármilyen vonal) megkezdését legalább 6 ciklust tartalmazó (bármilyen ciklus időtartamú) kezeléssel kell elvégezni.
  • A kemoterápia tartalmazhat bármilyen szisztematikus rákellenes terápiát (pl. citotoxikus szerek, immunterápia vagy célzott terápia), feltéve, hogy ezt indukciós terápiaként adják.
  • Elvárás a tervezett terápia 1-6. ciklusának befejezésére.
  • Képes megérteni a betegtájékoztatót, és írásos beleegyezést adni.
  • Nem angolul beszélő betegek akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha egy angolul beszélő barát vagy rokon hajlandó segíteni a betegnek.
  • A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
  • Az egyidejű IMP-klinikai vizsgálatba bevont pácienst a vizsgálóbiztosok belátása szerint engedélyezik.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik már megkezdték a terápiát jelenlegi betegségepizódjuk miatt, azaz legalább az első kemoterápiás ciklust megkapták.
  • A kezelés egyedüli módjaként kemoterápiát/radioimmunterápiát kapó betegek.
  • Az indukciós terápiát befejező és a fenntartó terápia megkezdése előtt álló betegek.
  • Kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint 6 kezelési ciklus befejezését veszélyeztetheti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar Egy napló kar
Az A karba tartozó betegeknek betegnaplót kell kitölteniük. Ezt a vizsgáló minden látogatáskor felülvizsgálja, hogy információt szerezzen a mellékhatásokról és az egyidejű gyógyszeres kezelésről.
Egyéb: Betegnapló PROM-ok
Aktív összehasonlító: Kar B standard ellátás
A betegeket felkérik, hogy emlékezzenek vissza a nemkívánatos eseményekre és az egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkra, amint azt a szokásos ellátási gyakorlat megköveteli.
Egyéb: Tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés bejelentése a beteg esetleírásaiban standard ellátásként
Időkeret: Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség mérési kérdőív (EQ5D)
Időkeret: Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
Betegelégedettségi kérdőív mérése
Időkeret: Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)
Több mint 6 kemoterápiás/kezelési ciklus (körülbelül 18 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTSp099

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Betegnapló PROM-ok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel