Une étude pour évaluer un journal pour les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) (PROMs)
Une étude contrôlée randomisée monocentrique pour évaluer un journal pour les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et monocentrique visant à comparer la qualité des rapports sur les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants (MC), la satisfaction des patients, l'expérience de soins et la qualité de vie chez les patients cancéreux sous chimiothérapie et pris en charge avec/sans agenda. pour les mesures des résultats rapportés par les patients.
164 sujets seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 et stratifiés par ligne de traitement (première ligne vs deuxième ligne ou ligne supérieure), intention de traitement (curatif vs palliatif) et statut de performance ECOG (0-1 vs 2-3) .
Tous les sujets recevront une chimiothérapie standard administrée conformément à la pratique institutionnelle. Ils recevront également des conseils sur la surveillance et le signalement des effets secondaires, des médicaments et des expériences conformément à la pratique standard.
Tous les sujets rempliront un questionnaire d'étude et des formulaires EQ-5D dans le service ambulatoire avant la consultation et l'administration de la chimiothérapie.
Les sujets randomisés dans le bras A utiliseront le journal des PROM pour enregistrer les effets secondaires, les médicaments et les expériences associés aux cycles 1 à 6 de chimiothérapie. Le journal sera examiné par l'équipe de l'étude pour recueillir des informations sur les AE et les CM. Les AE/CM seront enregistrés dans les documents sources conformément à la pratique habituelle.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin B discuteront des effets secondaires, des médicaments et des expériences associés aux cycles 1 à 6 de chimiothérapie lors de consultations cliniques conformément à la pratique standard. Cela peut inclure l'utilisation de notes, d'agendas ou d'autres méthodes à leur propre discrétion. Les sujets du bras B ne peuvent pas utiliser un journal de PROM. L'équipe d'étude collectera et enregistrera les informations AE/CM dans la documentation source conformément à la pratique habituelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus ; pas de limite d'âge supérieure.
- Cancer nécessitant le début d'une chimiothérapie (toute ligne) avec un régime contenant au moins 6 cycles (de toute durée de cycle).
- La chimiothérapie peut inclure toute thérapie anticancéreuse systématique (c.-à-d. cytotoxiques, immunothérapie ou thérapie ciblée) à condition que celle-ci soit administrée en thérapie d'induction.
- Attente de terminer les cycles 1 à 6 du traitement prévu.
- La capacité de comprendre la fiche d'information du patient et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patients non anglophones peuvent entrer dans l'étude si un ami ou un parent anglophone est prêt à aider le patient.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Un patient inscrit à un essai clinique IMP simultané est autorisé à la discrétion des Investigateurs.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà commencé un traitement pour leur épisode de maladie actuel, c'est-à-dire qui ont reçu au moins leur premier cycle de chimiothérapie.
- Patients recevant une chimiothérapie/ radio-immunothérapie comme seule modalité de traitement.
- Patients ayant terminé le traitement d'induction et devant commencer un traitement d'entretien.
- Condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'achèvement de 6 cycles de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Un bras de journal
Les patients du bras A doivent remplir un journal du patient.
Celui-ci sera examiné par un enquêteur à chaque visite afin d'obtenir des informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants.
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Comparateur actif: Norme de soins du bras B
Les patients seront invités à rappeler les informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants, conformément aux normes de pratique en matière de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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signalement des événements indésirables et des médicaments concomitants dans les notes de cas du patient comme norme de soins
Délai: Plus de 6 cycles de chimiothérapie/traitement (environ 18 semaines)
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Plus de 6 cycles de chimiothérapie/traitement (environ 18 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire de mesure de la qualité de vie (EQ5D )
Délai: Plus de 6 cycles de chimiothérapie/traitement (environ 18 semaines)
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Plus de 6 cycles de chimiothérapie/traitement (environ 18 semaines)
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Questionnaire de mesure de la satisfaction des patients
Délai: Plus de 6 cycles de chimiothérapie/traitement (environ 18 semaines)
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Plus de 6 cycles de chimiothérapie/traitement (environ 18 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTSp099
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