Een studie om een dagboek te evalueren voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) (PROMs)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om een dagboek te evalueren voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-centered studie om de kwaliteit van rapportage van bijwerkingen (AE) en gelijktijdige medicatie (CM), patiënttevredenheid, zorgervaring en kwaliteit van leven te vergelijken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan en behandeld worden met/zonder een dagboek voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
164 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar therapielijn (eerste lijn versus tweede lijn of hogere lijn), behandelintentie (curatief versus palliatief) en ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2-3) .
Alle proefpersonen krijgen standaardchemotherapie toegediend volgens de praktijk van de instelling. Ze krijgen ook advies over het monitoren en rapporteren van bijwerkingen, medicatie en ervaringen volgens de standaardpraktijk.
Alle proefpersonen zullen een onderzoeksvragenlijst en EQ-5D-formulieren invullen op de polikliniek voorafgaand aan het consult en de toediening van chemotherapie.
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Arm A zullen het PROMs-dagboek gebruiken om bijwerkingen, medicatie en ervaringen in verband met cycli 1-6 van chemotherapie vast te leggen. Het dagboek zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam om AE- en CM-informatie te verzamelen. AE/CM zal zoals gebruikelijk worden vastgelegd in brondocumenten.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep B zullen bijwerkingen, medicatie en ervaringen in verband met cycli 1-6 van chemotherapie bespreken tijdens klinische consultaties volgens de standaardpraktijk. Dit kan naar eigen goeddunken het gebruik van aantekeningen, dagboeken of andere methoden omvatten. Arm B-proefpersonen mogen geen PROMs-dagboek gebruiken. Het onderzoeksteam zal AE/CM-informatie verzamelen en opnemen in de brondocumentatie zoals gebruikelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder; geen maximale leeftijdsgrens.
- Kanker waarbij chemotherapie moet worden gestart (elke regel) met een regime dat ten minste 6 cycli bevat (van elke cyclusduur).
- Chemotherapie kan elke systematische behandeling tegen kanker omvatten (d.w.z. cytotoxische middelen, immunotherapie of gerichte therapie) op voorwaarde dat deze wordt toegediend als inductietherapie.
- Verwachting om cycli 1 tot en met 6 van geplande therapie te voltooien.
- Het vermogen om het patiënteninformatieblad te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-Engels sprekende patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als een Engels sprekende vriend of familielid bereid is om de patiënt te helpen.
- Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures na te leven.
- Een patiënt die deelneemt aan een gelijktijdig IMP klinisch onderzoek is toegestaan naar goeddunken van de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al zijn begonnen met de behandeling van hun huidige ziekte-episode, d.w.z. die ten minste hun eerste chemokuur hebben gekregen.
- Patiënten die chemotherapie/radio-immunotherapie krijgen als enige behandelingsmodaliteit.
- Patiënten die de inductietherapie hebben voltooid en die met de onderhoudstherapie moeten beginnen.
- Ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van 6 behandelingscycli in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Een dagboekarm
Patiënten in arm A moeten een patiëntendagboek invullen.
Dit zal bij elk bezoek door een onderzoeker worden beoordeeld om informatie over ongewenste voorvallen en gelijktijdige medicatie te verkrijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm B zorgstandaard
Patiënten zullen worden gevraagd zich de informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie te herinneren, zoals de standaardzorg zou voorschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
melding van ongewenste voorvallen en gelijktijdige medicatie in patiëntaantekeningen als standaardzorg
Tijdsspanne: Meer dan 6 cycli van chemotherapie/behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Meer dan 6 cycli van chemotherapie/behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven meten (EQ5D )
Tijdsspanne: Meer dan 6 cycli van chemotherapie/behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Meer dan 6 cycli van chemotherapie/behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Meet patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Meer dan 6 cycli van chemotherapie/behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Meer dan 6 cycli van chemotherapie/behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CFTSp099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .