评估患者报告结果测量 (PROM) 日记的研究 (PROMs)
2023年2月20日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
评估患者报告结果测量 (PROM) 日记的单中心随机对照研究
该研究的目的是设计和评估癌症患者的 PROMs 日记，让他们自我报告治疗的副作用和经历，从而详细描述治疗相关的不良事件及其对日常活动的影响，以便与护理团队分享.
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、单中心研究，旨在比较接受化疗和有/无日记管理的癌症患者的不良事件 (AE) 和合并用药 (CM) 报告的质量、患者满意度、护理经验和生活质量用于患者报告的结果测量。
将以 1:1 的比例招募和随机分配 164 名受试者，并按治疗线（一线与二线或更高线）、治疗目的（治愈与姑息）和 ECOG 体能状态（0-1 与 2-3）进行分层.
所有受试者都将接受按照机构惯例提供的标准化疗。 他们还将根据标准做法接受有关监测和报告副作用、药物和经验的咨询。
在咨询和化疗之前，所有受试者都将在门诊部完成研究问卷和 EQ-5D 表格。
随机分配到 A 组的受试者将使用 PROM 日记来记录与化疗 1-6 周期相关的副作用、药物治疗和经历。 研究小组将审查日记以收集 AE 和 CM 信息。 AE/CM 将按照惯例记录在源文件中。
随机分配到对照组 B 的受试者将按照标准做法在临床咨询中讨论与化疗 1-6 周期相关的副作用、药物治疗和经验。 这可能包括自行决定使用笔记、日记或其他方法。 B 组受试者不得使用舞会日记。 研究团队将按照惯例在源文档中收集和记录 AE/CM 信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年患者；没有年龄上限。
- 癌症需要开始化疗（任何线），方案至少包含 6 个周期（任何周期持续时间）。
- 化疗可能包括任何系统的抗癌治疗（即 细胞毒剂、免疫疗法或靶向疗法），前提是这是作为诱导疗法提供的。
- 预期完成计划治疗的第 1 至 6 个周期。
- 理解患者信息表并提供书面知情同意书的能力。
- 如果讲英语的朋友或亲戚愿意协助患者，则不会讲英语的患者可以参加研究。
- 遵守学习程序的意愿和能力。
- 研究者可酌情允许参加同时进行的 IMP 临床试验的患者。
排除标准：
- 已经开始治疗当前疾病发作的患者，即至少接受了他们的第一个化疗周期。
- 接受化学疗法/放射免疫疗法作为唯一治疗方式的患者。
- 已完成诱导治疗并应开始维持治疗的患者。
- 研究者认为可能危及完成 6 个治疗周期的不受控制的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A日记手臂
A 组患者需要完成患者日记。
这将由调查员在每次访视时进行审查，以获得不良事件和伴随用药信息。
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有源比较器：B 组护理标准
患者将被要求回忆不良事件和伴随用药信息，作为护理实践的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者病例记录中的不良事件和伴随用药报告作为护理标准
大体时间：超过 6 个化疗/治疗周期（约 18 周）
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超过 6 个化疗/治疗周期（约 18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量生活质量问卷 (EQ5D)
大体时间：超过 6 个化疗/治疗周期（约 18 周）
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超过 6 个化疗/治疗周期（约 18 周）
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测量患者满意度问卷
大体时间：超过 6 个化疗/治疗周期（约 18 周）
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超过 6 个化疗/治疗周期（约 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Linton, MBChP MRCP PhD、Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2019年6月3日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CFTSp099
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