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Uno studio per valutare un diario per le misure di esito riferito dal paziente (PROM) (PROMs)

20 febbraio 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo per valutare un diario per le misure di esito riportate dai pazienti (PROM)

Lo scopo dello studio è progettare e valutare un diario PROM per i pazienti oncologici per segnalare autonomamente gli effetti collaterali e le esperienze del loro trattamento, e quindi creare un resoconto dettagliato degli eventi avversi correlati al trattamento e del loro impatto sulle attività quotidiane da condividere con il team di assistenza .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, monocentrico per confrontare la qualità delle segnalazioni di eventi avversi (AE) e farmaci concomitanti (CM), la soddisfazione del paziente, l'esperienza di cura e la qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e gestiti con o senza un diario per le misure di esito riferito dal paziente.

164 soggetti saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 e stratificati per linea di terapia (prima linea vs seconda linea o linea superiore), intento di trattamento (curativo vs palliativo) e performance status ECOG (0-1 vs 2-3) .

Tutti i soggetti riceveranno la chemioterapia standard erogata secondo la pratica istituzionale. Riceveranno inoltre consulenza sul monitoraggio e la segnalazione di effetti collaterali, farmaci ed esperienze secondo la pratica standard.

Tutti i soggetti completeranno un questionario di studio e moduli EQ-5D nel reparto ambulatoriale prima della consultazione e della consegna della chemioterapia.

I soggetti randomizzati al braccio A utilizzeranno il diario dei PROM per registrare gli effetti collaterali, i farmaci e le esperienze associate ai cicli 1-6 di chemioterapia. Il diario sarà rivisto dal gruppo di studio per raccogliere informazioni su AE e CM. AE/CM saranno registrati nei documenti di origine come di consueto.

I soggetti randomizzati al braccio di controllo B discuteranno gli effetti collaterali, i farmaci e le esperienze associate ai cicli 1-6 di chemioterapia durante le consultazioni cliniche secondo la pratica standard. Ciò può includere l'uso di note, diari o altri metodi a propria discrezione. I soggetti del braccio B non possono utilizzare un diario PROM. Il gruppo di studio raccoglierà e registrerà le informazioni su AE/CM nella documentazione di origine come di consueto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni; nessun limite massimo di età.
  • Cancro che richiede l'inizio della chemioterapia (qualsiasi linea) con un regime contenente almeno 6 cicli (di qualsiasi durata del ciclo).
  • La chemioterapia può includere qualsiasi terapia antitumorale sistematica (ad es. agenti citotossici, immunoterapia o terapia mirata) a condizione che venga somministrato come terapia di induzione.
  • Aspettativa di completare i cicli da 1 a 6 della terapia pianificata.
  • La capacità di comprendere il foglio informativo per il paziente e fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti che non parlano inglese possono entrare nello studio se un amico o un parente di lingua inglese è disposto ad assistere il paziente.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio.
  • Un paziente arruolato in uno studio clinico IMP concomitante è consentito a discrezione degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già iniziato la terapia per il loro attuale episodio di malattia, cioè hanno ricevuto almeno il loro primo ciclo di chemioterapia.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia/radioimmunoterapia come unica modalità di trattamento.
  • Pazienti che hanno completato la terapia di induzione e che devono iniziare la terapia di mantenimento.
  • Condizione medica incontrollata che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il completamento di 6 cicli di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Un braccio diario
I pazienti nel braccio A devono compilare un diario del paziente. Questo sarà esaminato da un investigatore ad ogni visita al fine di ottenere informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti.
Altro: PROM del diario del paziente
Comparatore attivo: Standard di cura del braccio B
Ai pazienti verrà chiesto di richiamare le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti come dettato dallo standard della pratica assistenziale.
Altro: Consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segnalazione di eventi avversi e farmaci concomitanti nelle note del paziente come standard di cura
Lasso di tempo: Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il questionario sulla qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
Misurare il questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su PROM del diario del paziente

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