Uno studio per valutare un diario per le misure di esito riferito dal paziente (PROM) (PROMs)
Uno studio controllato randomizzato a centro singolo per valutare un diario per le misure di esito riportate dai pazienti (PROM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, monocentrico per confrontare la qualità delle segnalazioni di eventi avversi (AE) e farmaci concomitanti (CM), la soddisfazione del paziente, l'esperienza di cura e la qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e gestiti con o senza un diario per le misure di esito riferito dal paziente.
164 soggetti saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 e stratificati per linea di terapia (prima linea vs seconda linea o linea superiore), intento di trattamento (curativo vs palliativo) e performance status ECOG (0-1 vs 2-3) .
Tutti i soggetti riceveranno la chemioterapia standard erogata secondo la pratica istituzionale. Riceveranno inoltre consulenza sul monitoraggio e la segnalazione di effetti collaterali, farmaci ed esperienze secondo la pratica standard.
Tutti i soggetti completeranno un questionario di studio e moduli EQ-5D nel reparto ambulatoriale prima della consultazione e della consegna della chemioterapia.
I soggetti randomizzati al braccio A utilizzeranno il diario dei PROM per registrare gli effetti collaterali, i farmaci e le esperienze associate ai cicli 1-6 di chemioterapia. Il diario sarà rivisto dal gruppo di studio per raccogliere informazioni su AE e CM. AE/CM saranno registrati nei documenti di origine come di consueto.
I soggetti randomizzati al braccio di controllo B discuteranno gli effetti collaterali, i farmaci e le esperienze associate ai cicli 1-6 di chemioterapia durante le consultazioni cliniche secondo la pratica standard. Ciò può includere l'uso di note, diari o altri metodi a propria discrezione. I soggetti del braccio B non possono utilizzare un diario PROM. Il gruppo di studio raccoglierà e registrerà le informazioni su AE/CM nella documentazione di origine come di consueto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni; nessun limite massimo di età.
- Cancro che richiede l'inizio della chemioterapia (qualsiasi linea) con un regime contenente almeno 6 cicli (di qualsiasi durata del ciclo).
- La chemioterapia può includere qualsiasi terapia antitumorale sistematica (ad es. agenti citotossici, immunoterapia o terapia mirata) a condizione che venga somministrato come terapia di induzione.
- Aspettativa di completare i cicli da 1 a 6 della terapia pianificata.
- La capacità di comprendere il foglio informativo per il paziente e fornire il consenso informato scritto.
- I pazienti che non parlano inglese possono entrare nello studio se un amico o un parente di lingua inglese è disposto ad assistere il paziente.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio.
- Un paziente arruolato in uno studio clinico IMP concomitante è consentito a discrezione degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già iniziato la terapia per il loro attuale episodio di malattia, cioè hanno ricevuto almeno il loro primo ciclo di chemioterapia.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia/radioimmunoterapia come unica modalità di trattamento.
- Pazienti che hanno completato la terapia di induzione e che devono iniziare la terapia di mantenimento.
- Condizione medica incontrollata che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il completamento di 6 cicli di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Un braccio diario
I pazienti nel braccio A devono compilare un diario del paziente.
Questo sarà esaminato da un investigatore ad ogni visita al fine di ottenere informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti.
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Comparatore attivo: Standard di cura del braccio B
Ai pazienti verrà chiesto di richiamare le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti come dettato dallo standard della pratica assistenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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segnalazione di eventi avversi e farmaci concomitanti nelle note del paziente come standard di cura
Lasso di tempo: Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
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Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare il questionario sulla qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
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Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
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Misurare il questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
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Oltre 6 cicli di chemioterapia/trattamento (circa 18 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp099
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