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PROM(Patient Reported Outcome Measures)에 대한 일기를 평가하기 위한 연구 (PROMs)

2023년 2월 20일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

환자 보고 결과 측정(PROM)에 대한 일지를 평가하기 위한 단일 센터 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 암 환자가 부작용과 치료 경험을 자가 보고할 수 있도록 PROM 다이어리를 설계하고 평가하여 치료 관련 부작용 및 일상 활동에 미치는 영향에 대한 자세한 설명을 작성하여 치료 팀과 공유하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 화학 요법을 받고 있고 일기의 유무에 관계없이 관리되는 암 환자의 부작용(AE) 및 병용 약물(CM) 보고의 품질, 환자 만족도, 치료 경험 및 삶의 질을 비교하기 위한 무작위, 통제, 단일 중심 연구입니다. 환자가 보고한 결과 측정을 위해.

164명의 피험자가 등록되고 1:1 비율로 무작위 배정되고 치료 라인(1차 대 2차 또는 상위 라인), 치료 의도(치료 대 완화) 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2-3)에 따라 계층화됩니다. .

모든 피험자는 제도적 관행에 따라 전달되는 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 그들은 또한 표준 관행에 따라 모니터링 및 보고 부작용, 약물 및 경험에 대한 상담을 받게 됩니다.

모든 과목은 상담 및 화학 요법 제공 전에 외래 환자 부서에서 연구 설문지 및 EQ-5D 양식을 작성합니다.

Arm A에 무작위 배정된 피험자는 PROM 다이어리를 사용하여 화학 요법의 1-6주기와 관련된 부작용, 투약 및 경험을 기록합니다. 일기는 AE 및 CM 정보를 수집하기 위해 연구 팀에서 검토합니다. AE/CM은 일반적인 관행에 따라 소스 문서에 기록됩니다.

대조군 B로 무작위 배정된 피험자는 표준 관행에 따라 임상 상담에서 화학 요법의 1-6주기와 관련된 부작용, 약물 및 경험에 대해 논의합니다. 여기에는 자신의 재량에 따라 메모, 일기 또는 기타 방법을 사용하는 것이 포함될 수 있습니다. Arm B 피험자는 PROM 일기를 사용할 수 없습니다. 연구 팀은 일반적인 관행에 따라 소스 문서에 AE/CM 정보를 수집하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자; 상한 연령 제한 없음.
  • 최소 6주기(임의의 주기 기간)를 포함하는 요법으로 화학 요법(임의 라인)의 시작을 필요로 하는 암.
  • 화학 요법에는 모든 체계적인 항암 요법(즉, 유도 요법으로 전달되는 경우 세포독성제, 면역 요법 또는 표적 요법).
  • 계획된 치료의 1~6주기 완료에 대한 기대.
  • 환자 정보 시트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 영어를 사용하지 않는 환자는 영어를 사용하는 친구나 친척이 기꺼이 환자를 도와줄 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 동시 IMP 임상 시험에 등록된 환자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

제외 기준:

  • 현재 질병 에피소드에 대한 치료를 이미 시작한 환자, 즉 적어도 첫 번째 화학 요법 주기를 받은 환자.
  • 화학 요법/방사선 면역 요법을 유일한 치료 양식으로 받는 환자.
  • 유도 요법을 완료하고 유지 요법을 시작할 예정인 환자.
  • 조사자의 의견에 따라 6주기의 치료 완료를 위태롭게 할 수 있는 제어되지 않는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 다이어리 암
A 부문의 환자는 환자 일지를 작성해야 합니다. 부작용 및 병용 약물 정보를 얻기 위해 방문할 때마다 조사관이 이를 검토할 것입니다.
다른: 환자 다이어리 PROM
활성 비교기: 팔 B 관리 기준
환자는 치료 관행의 표준에 따라 부작용 및 병용 약물 정보를 기억하도록 요청받을 것입니다.
다른: 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 표준으로 환자 사례 기록에 부작용 및 병용 약물 보고
기간: 6주기 이상의 화학 요법/치료(약 18주)
6주기 이상의 화학 요법/치료(약 18주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 측정 설문지(EQ5D )
기간: 6주기 이상의 화학 요법/치료(약 18주)
6주기 이상의 화학 요법/치료(약 18주)
환자 만족도 측정 설문지
기간: 6주기 이상의 화학 요법/치료(약 18주)
6주기 이상의 화학 요법/치료(약 18주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CFTSp099

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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