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Eine Studie zur Auswertung eines Tagebuchs für Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (PROMs)

20. Februar 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Auswertung eines Tagebuchs für vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs)

Ziel der Studie ist es, ein PROMs-Tagebuch für Krebspatienten zu entwerfen und zu evaluieren, um Nebenwirkungen und Erfahrungen ihrer Behandlung selbst zu berichten und dadurch einen detaillierten Bericht über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu erstellen, die sie mit dem Behandlungsteam teilen können .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zum Vergleich der Qualität der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AE) und Begleitmedikation (CM), der Patientenzufriedenheit, der Behandlungserfahrung und der Lebensqualität von Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und mit/ohne Tagebuch behandelt werden für vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen.

164 Probanden werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und nach Therapielinie (erste Linie vs. zweite Linie oder höhere Linie), Behandlungsabsicht (kurativ vs. palliativ) und ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2-3) stratifiziert .

Alle Probanden erhalten eine Standard-Chemotherapie, die gemäß der institutionellen Praxis verabreicht wird. Sie erhalten auch Beratung zur Überwachung und Meldung von Nebenwirkungen, Medikamenten und Erfahrungen gemäß der üblichen Praxis.

Alle Probanden füllen vor der Konsultation und Durchführung der Chemotherapie einen Studienfragebogen und EQ-5D-Formulare in der Ambulanz aus.

Die in Arm A randomisierten Probanden verwenden das PROMs-Tagebuch, um Nebenwirkungen, Medikamente und Erfahrungen im Zusammenhang mit den Zyklen 1-6 der Chemotherapie aufzuzeichnen. Das Tagebuch wird vom Studienteam überprüft, um AE- und CM-Informationen zu sammeln. AE/CM werden wie üblich in Quelldokumenten erfasst.

Patienten, die dem Kontrollarm B zugeteilt wurden, werden Nebenwirkungen, Medikation und Erfahrungen im Zusammenhang mit den Zyklen 1-6 der Chemotherapie bei klinischen Konsultationen gemäß der Standardpraxis besprechen. Dies kann die Verwendung von Notizen, Tagebüchern oder anderen Methoden nach eigenem Ermessen beinhalten. Probanden aus Arm B dürfen kein PROMs-Tagebuch verwenden. Das Studienteam wird wie üblich AE/CM-Informationen in der Quelldokumentation sammeln und aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren; keine Altersobergrenze.
  • Krebs, der den Beginn einer Chemotherapie (beliebige Linie) mit einem Regime erfordert, das mindestens 6 Zyklen (von beliebiger Zyklusdauer) umfasst.
  • Die Chemotherapie kann jede systematische Krebstherapie umfassen (d. h. Zytostatika, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie), sofern diese als Induktionstherapie verabreicht wird.
  • Erwartung, die Zyklen 1 bis 6 der geplanten Therapie abzuschließen.
  • Die Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht englischsprachige Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn ein englischsprachiger Freund oder Verwandter bereit ist, dem Patienten zu helfen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten.
  • Ein Patient, der in eine gleichzeitig laufende klinische IMP-Studie aufgenommen wird, ist nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Therapie für ihre aktuelle Krankheitsepisode begonnen haben, d. h. mindestens ihren ersten Chemotherapiezyklus erhalten haben.
  • Patienten, die eine Chemotherapie/Radioimmuntherapie als einzige Behandlungsmethode erhalten.
  • Patienten, die die Induktionstherapie abgeschlossen haben und vor Beginn der Erhaltungstherapie stehen.
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss von 6 Behandlungszyklen gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Ein Tagebucharm
Patienten in Arm A müssen ein Patiententagebuch führen. Dies wird bei jedem Besuch von einem Prüfarzt überprüft, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen und begleitenden Medikamenten zu erhalten.
Sonstiges: Patiententagebuch-PROMs
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Arm B
Die Patienten werden gebeten, sich an die Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikation zu erinnern, wie es der Standard der Pflegepraxis vorschreibt.
Sonstiges: Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meldung von unerwünschten Ereignissen und begleitender Medikation in den Patientenfallnotizen als Behandlungsstandard
Zeitfenster: Über 6 Zyklen Chemotherapie/Behandlung (ca. 18 Wochen)
Über 6 Zyklen Chemotherapie/Behandlung (ca. 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: Über 6 Zyklen Chemotherapie/Behandlung (ca. 18 Wochen)
Über 6 Zyklen Chemotherapie/Behandlung (ca. 18 Wochen)
Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Über 6 Zyklen Chemotherapie/Behandlung (ca. 18 Wochen)
Über 6 Zyklen Chemotherapie/Behandlung (ca. 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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