Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en dagbog for patientrapporterede resultatmål (PROM'er) (PROMs)

20. februar 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af en dagbog for patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

Formålet med undersøgelsen er at designe og evaluere en PROMs dagbog til kræftpatienter til selv at rapportere bivirkninger og oplevelser af deres behandling og derved skabe en detaljeret redegørelse for behandlingsrelaterede bivirkninger og deres indvirkning på daglige aktiviteter, som kan deles med plejeteamet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, enkeltcentreret undersøgelse til at sammenligne kvaliteten af ​​rapportering om bivirkninger (AE) og samtidig medicinering (CM), patienttilfredshed, plejeoplevelse og livskvalitet hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi og håndteres med/uden dagbog. for patientrapporterede resultatmål.

164 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold og stratificeret efter behandlingslinje (første linje vs. anden linje eller højere linje), behandlingsintention (kurativ vs palliativ) og ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2-3) .

Alle forsøgspersoner vil modtage standard kemoterapi leveret i henhold til institutionel praksis. De vil også modtage rådgivning om overvågning og rapportering af bivirkninger, medicin og erfaringer i henhold til standard praksis.

Alle forsøgspersoner vil udfylde et undersøgelsesspørgeskema og EQ-5D-skemaer i ambulatoriet forud for konsultation og levering af kemoterapi.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm A, vil bruge PROMs dagbog til at registrere bivirkninger, medicin og oplevelser forbundet med cyklus 1-6 af kemoterapi. Dagbogen vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for at indsamle AE- og CM-oplysninger. AE/CM vil blive registreret i kildedokumenter som sædvanlig praksis.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarm B, vil diskutere bivirkninger, medicin og erfaringer forbundet med cyklus 1-6 af kemoterapi ved kliniske konsultationer i henhold til standardpraksis. Dette kan omfatte brug af noter, dagbøger eller andre metoder efter eget skøn. Arm B-personer må ikke bruge en PROMs-dagbog. Studieholdet vil indsamle og registrere AE/CM-oplysninger i kildedokumentationen som sædvanlig praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover; ingen øvre aldersgrænse.
  • Kræft, der kræver påbegyndelse af kemoterapi (en hvilken som helst linje) med et regime, der indeholder mindst 6 cyklusser (af enhver cyklusvarighed).
  • Kemoterapi kan omfatte enhver systematisk anti-cancerterapi (dvs. cytotoksiske midler, immunterapi eller målrettet terapi), forudsat at dette leveres som induktionsterapi.
  • Forventning om at gennemføre cyklus 1 til 6 af planlagt terapi.
  • Evnen til at forstå patientinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke.
  • Ikke engelsktalende patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis en engelsktalende ven eller slægtning er villig til at hjælpe patienten.
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer.
  • En patient, der er tilmeldt et samtidig IMP klinisk forsøg, er tilladt efter efterforskernes skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har påbegyndt behandling for deres aktuelle sygdomsepisode, dvs. har modtaget mindst deres første kemoterapicyklus.
  • Patienter, der modtager kemoterapi/radioimmunterapi som den eneste behandlingsform.
  • Patienter, der har afsluttet induktionsbehandling, og som skal påbegynde vedligeholdelsesbehandling.
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe gennemførelse af 6 behandlingscyklusser i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm En dagbogsarm
Patienter i arm A skal udfylde en patientdagbog. Dette vil blive gennemgået af en investigator ved hvert besøg for at få oplysninger om bivirkninger og samtidig medicinering.
Andet: Patientdagbog PROMs
Aktiv komparator: Arm B standard pleje
Patienterne vil blive bedt om at tilbagekalde oplysninger om bivirkninger og samtidig medicin, som standardbehandlingspraksis tilsiger.
Andet: Rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rapportering af bivirkninger og samtidig medicinering i patienttilfælde som standardbehandling
Tidsramme: Over 6 cyklusser med kemoterapi/behandling (ca. 18 uger)
Over 6 cyklusser med kemoterapi/behandling (ca. 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål livskvalitet spørgeskema (EQ5D)
Tidsramme: Over 6 cyklusser med kemoterapi/behandling (ca. 18 uger)
Over 6 cyklusser med kemoterapi/behandling (ca. 18 uger)
Mål patienttilfredshed spørgeskema
Tidsramme: Over 6 cyklusser med kemoterapi/behandling (ca. 18 uger)
Over 6 cyklusser med kemoterapi/behandling (ca. 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientdagbog PROMs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner