En studie for å evaluere en dagbok for pasientrapporterte resultatmål (PROMs) (PROMs)
En enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å evaluere en dagbok for pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltsentrert studie for å sammenligne kvaliteten på rapportering av bivirkninger (AE) og samtidig medisinering (CM), pasienttilfredshet, omsorgserfaring og livskvalitet hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi og behandles med/uten dagbok. for pasientrapporterte resultatmål.
164 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i et 1:1-forhold og stratifisert etter terapilinje (førstelinje vs andrelinje eller høyere linje), behandlingsintensjon (kurativ vs palliativ) og ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2-3) .
Alle forsøkspersoner vil motta standard kjemoterapi levert i henhold til institusjonspraksis. De vil også motta rådgivning om overvåking og rapportering av bivirkninger, medisinering og erfaringer i henhold til standard praksis.
Alle forsøkspersoner vil fylle ut et spørreskjema og EQ-5D-skjemaer i poliklinisk avdeling før konsultasjon og levering av kjemoterapi.
Forsøkspersoner som er randomisert til arm A vil bruke PROMs dagbok for å registrere bivirkninger, medisiner og erfaringer knyttet til syklus 1-6 med kjemoterapi. Dagboken vil bli gjennomgått av studieteamet for å samle inn AE- og CM-informasjon. AE/CM vil bli registrert i kildedokumenter som vanlig praksis.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarm B vil diskutere bivirkninger, medisinering og erfaringer knyttet til syklus 1-6 med kjemoterapi ved kliniske konsultasjoner i henhold til standard praksis. Dette kan inkludere bruk av notater, dagbøker eller andre metoder etter eget skjønn. Arm B-fag kan ikke bruke en PROMs-dagbok. Studieteamet vil samle inn og registrere AE/CM-informasjon i kildedokumentasjonen som vanlig praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre; ingen øvre aldersgrense.
- Kreft som krever oppstart av kjemoterapi (hvilken som helst linje) med et regime som inneholder minst 6 sykluser (uavhengig av syklusvarighet).
- Kjemoterapi kan omfatte enhver systematisk anti-kreftbehandling (dvs. cellegift, immunterapi eller målrettet terapi) forutsatt at dette leveres som induksjonsterapi.
- Forventning om å fullføre syklus 1 til 6 av planlagt terapi.
- Evnen til å forstå pasientinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke engelsktalende pasienter kan delta i studien hvis en engelsktalende venn eller slektning er villig til å hjelpe pasienten.
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer.
- En pasient som er registrert på en samtidig IMP klinisk studie er tillatt etter etterforskernes skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har påbegynt terapi for sin nåværende sykdomsepisode, dvs. fikk minst sin første syklus med kjemoterapi.
- Pasienter som får kjemoterapi/radioimmunterapi som eneste behandlingsform.
- Pasienter som har fullført induksjonsterapi og som skal starte vedlikeholdsbehandling.
- Ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette fullføring av 6 behandlingssykluser i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm En dagbokarm
Pasienter i arm A må fylle ut en pasientdagbok.
Dette vil bli vurdert av en etterforsker ved hvert besøk for å få informasjon om bivirkninger og samtidig medisinering.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B standard omsorg
Pasienter vil bli bedt om å tilbakekalle informasjon om bivirkninger og samtidig medisinering slik standard behandlingspraksis tilsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkning og samtidig rapportering av medisiner i pasientnotater som standardbehandling
Tidsramme: Over 6 sykluser med kjemoterapi/behandling (ca. 18 uker)
|
Over 6 sykluser med kjemoterapi/behandling (ca. 18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål livskvalitetsspørreskjema (EQ5D)
Tidsramme: Over 6 sykluser med kjemoterapi/behandling (ca. 18 uker)
|
Over 6 sykluser med kjemoterapi/behandling (ca. 18 uker)
|
|
Mål pasienttilfredshet spørreskjema
Tidsramme: Over 6 sykluser med kjemoterapi/behandling (ca. 18 uker)
|
Over 6 sykluser med kjemoterapi/behandling (ca. 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CFTSp099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .