En studie för att utvärdera en dagbok för patientrapporterade resultatmått (PROMs) (PROMs)
En randomiserad kontrollerad studie för ett enda centrum för att utvärdera en dagbok för patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelcentrerad studie för att jämföra kvaliteten på rapportering av biverkningar (AE) och samtidig medicinering (CM), patientnöjdhet, vårdupplevelse och livskvalitet hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi och hanteras med/utan dagbok. för patientrapporterade resultatmått.
164 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 och stratifieras efter behandlingslinje (första linjen vs andra linjen eller högre linje), behandlingsavsikt (kurativ vs palliativ) och ECOG-prestandastatus (0-1 vs 2-3) .
Alla försökspersoner kommer att få standardkemoterapi enligt institutionell praxis. De kommer också att få rådgivning om övervakning och rapportering av biverkningar, medicinering och erfarenheter enligt standardpraxis.
Alla försökspersoner kommer att fylla i ett studieformulär och EQ-5D-formulär på öppenvårdsavdelningen innan konsultation och leverans av kemoterapi.
Försökspersoner som randomiserats till arm A kommer att använda PROMs dagbok för att registrera biverkningar, medicinering och upplevelser i samband med cykel 1-6 av kemoterapi. Dagboken kommer att granskas av studieteamet för att samla in AE- och CM-information. AE/CM kommer att registreras i källdokument enligt vanlig praxis.
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarm B kommer att diskutera biverkningar, medicinering och erfarenheter associerade med cykler 1-6 av kemoterapi vid kliniska konsultationer enligt standardpraxis. Detta kan innefatta användning av anteckningar, dagböcker eller andra metoder efter eget gottfinnande. Arm B-ämnen får inte använda en PROMs dagbok. Studiegruppen kommer att samla in och registrera AE/CM-information i källdokumentationen enligt vanlig praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre; ingen övre åldersgräns.
- Cancer som kräver påbörjad kemoterapi (vilken linje som helst) med en behandling som innehåller minst 6 cykler (av valfri cykellängd).
- Kemoterapi kan innefatta vilken som helst systematisk anti-cancerterapi (dvs. cellgifter, immunterapi eller målinriktad terapi) förutsatt att detta ges som induktionsterapi.
- Förväntning att slutföra cyklerna 1 till 6 av planerad terapi.
- Förmågan att förstå patientinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke.
- Icke engelsktalande patienter kan delta i studien om en engelsktalande vän eller släkting är villig att hjälpa patienten.
- Vilja och förmåga att följa studierutiner.
- En patient som är inskriven i en samtidig klinisk IMP-prövning är tillåten enligt utredarnas gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har påbörjat terapi för sin nuvarande sjukdomsepisod, det vill säga fick åtminstone sin första cykel av kemoterapi.
- Patienter som får kemoterapi/radioimmunoterapi som enda behandlingsform.
- Patienter som har avslutat induktionsbehandling och som ska påbörja underhållsbehandling.
- Okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra slutförandet av 6 behandlingscykler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm En dagboksarm
Patienter i arm A måste fylla i en patientdagbok.
Detta kommer att granskas av en utredare vid varje besök för att få information om biverkningar och samtidig medicinering.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B standardvård
Patienterna kommer att uppmanas att återkalla information om biverkningar och samtidig medicinering som standarden för vårdpraxis skulle föreskriva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rapportering av biverkningar och samtidig medicinering i patientfallsanteckningar som standardvård
Tidsram: Över 6 cykler av kemoterapi/behandling (cirka 18 veckor)
|
Över 6 cykler av kemoterapi/behandling (cirka 18 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mäta livskvalitet frågeformulär (EQ5D)
Tidsram: Över 6 cykler av kemoterapi/behandling (cirka 18 veckor)
|
Över 6 cykler av kemoterapi/behandling (cirka 18 veckor)
|
|
Mät patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Över 6 cykler av kemoterapi/behandling (cirka 18 veckor)
|
Över 6 cykler av kemoterapi/behandling (cirka 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CFTSp099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .