Tutkimus päiväkirjan arvioimiseksi potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseksi (PROM) (PROMs)
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus päiväkirjan arvioimiseksi potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden (PROM) perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskeinen tutkimus, jossa verrataan haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkitysten (CM) raportoinnin laatua, potilastyytyväisyyttä, hoitokokemusta ja elämänlaatua syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja joita hoidetaan päiväkirjan kanssa tai ilman sitä. potilaiden raportoimien tulosten osalta.
164 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja ositetaan hoitolinjan (ensimmäinen rivi vs. toinen rivi tai korkeampi linja), hoidon tarkoituksen (parantava vs. palliatiivinen) ja ECOG-suorituskyvyn (0-1 vs. 2-3) mukaan. .
Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista kemoterapiaa laitoskäytännön mukaisesti. He saavat myös neuvontaa sivuvaikutusten, lääkityksen ja kokemusten seurannassa ja raportoinnissa normaalin käytännön mukaisesti.
Kaikki koehenkilöt täyttävät tutkimuskyselyn ja EQ-5D-lomakkeet poliklinikkaosastolla ennen konsultaatiota ja kemoterapian toimittamista.
Ryhmään A satunnaistetut koehenkilöt käyttävät PROM-päiväkirjaa kirjatakseen sivuvaikutuksia, lääkitystä ja kemoterapiajaksoihin 1–6 liittyviä kokemuksia. Tutkimusryhmä tarkistaa päiväkirjan AE- ja CM-tietojen keräämiseksi. AE/CM kirjataan lähdeasiakirjoihin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan B, keskustelevat kemoterapian jaksoihin 1-6 liittyvistä sivuvaikutuksista, lääkityksestä ja kokemuksista kliinisissä konsultaatioissa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tämä voi sisältää muistiinpanojen, päiväkirjojen tai muiden menetelmien käyttämisen oman harkintansa mukaan. Käsivarren B koehenkilöt eivät saa käyttää PROM-päiväkirjaa. Tutkimusryhmä kerää ja kirjaa AE/CM-tiedot lähdedokumentaatioon tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat; ei yläikärajaa.
- Syöpä, joka vaatii kemoterapian aloittamista (mikä tahansa linja) vähintään 6 sykliä sisältävällä hoito-ohjelmalla (mikä tahansa syklin kesto).
- Kemoterapiaan voi kuulua mikä tahansa systemaattinen syövän vastainen hoito (esim. sytotoksiset aineet, immunoterapia tai kohdennettu hoito) edellyttäen, että tämä annetaan induktiohoitona.
- Odotus suunnitellun hoidon syklien 1–6 loppuun saattamiseksi.
- Kyky ymmärtää potilastietolomake ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei-englanninkieliset potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos englantia puhuva ystävä tai sukulainen on valmis auttamaan potilasta.
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Samanaikaiseen kliiniseen IMP-tutkimukseen osallistuva potilas sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon nykyiseen sairauskohtaukseensa eli saaneet ainakin ensimmäisen kemoterapiajaksonsa.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa/radioimmunoterapiaa ainoana hoitomuotona.
- Potilaat, jotka ovat saaneet induktiohoidon päätökseen ja joiden on määrä aloittaa ylläpitohoito.
- Hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa 6 hoitojakson loppuunsaattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi Päiväkirjan käsivarsi
Käsivarren A potilaiden on täytettävä potilaspäiväkirja.
Tutkija tarkistaa tämän jokaisella käynnillä saadakseen tietoa haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkityksistä.
|
|
|
Active Comparator: Käsivarren B hoidon standardi
Potilaita pyydetään muistamaan tiedot haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkityksistä, kuten hoitokäytännöt edellyttävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys raportointi potilaiden tapausmuistiinpanoissa hoidon vakiona
Aikaikkuna: Yli 6 kemoterapia-/hoitosykliä (noin 18 viikkoa)
|
Yli 6 kemoterapia-/hoitosykliä (noin 18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa elämänlaatua -kyselylomake (EQ5D)
Aikaikkuna: Yli 6 kemoterapia-/hoitosykliä (noin 18 viikkoa)
|
Yli 6 kemoterapia-/hoitosykliä (noin 18 viikkoa)
|
|
Mittaa potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Yli 6 kemoterapia-/hoitosykliä (noin 18 viikkoa)
|
Yli 6 kemoterapia-/hoitosykliä (noin 18 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .