敗血症性ショック患者における高用量ダプトマイシンの薬物動態/薬力学
2015年7月22日 更新者：Yingzi Huang、Zhongda Hospital
敗血症性ショック患者における高用量ダプトマイシンの薬物動態および薬力学
この研究の最初の目的は、敗血症性ショック患者において1日12mg/kgの用量でダプトマイシンを投与した場合の薬物動態と薬力学を特徴付けることであった。 2 番目の目的は、敗血症性ショック患者におけるダプトマイシンの最適な投与計画を特定し、治療成績を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
ダプトマイシンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) を含む多剤耐性グラム陽性病原体に対して濃度依存的な殺菌活性を示す新規リポペプチドです。
近年、ダプトマイシンは敗血症性ショックの治療において重要な役割を果たしています。
敗血症性ショック患者ではダプトマイシンの薬物動態が大きく変化しており、最近の用法では血中薬物濃度が低く、満足のいく結果が得られないことが証明されています。
高用量のダプトマイシンは重症患者の治療において安全性と有効性を示していますが、薬物動態および薬力学のデータは依然として不足しています。
したがって、この研究の目的は、敗血症性ショック患者における 1 日量 12mg/kg のダプトマイシンの薬物動態と薬力学を特徴付けることです。 2 番目の目的は、敗血症性ショック患者におけるダプトマイシンの最適な投与計画を特定し、治療成績を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
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コンタクト：
- Nan Guo
- 電話番号：15850681416
- メール：guonan8910@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- グラム陽性菌による血流および軟組織感染症が確認または疑われる
除外基準:
- ダプトマイシンまたは製品賦形剤に対する既知の過敏症
- グラム陽性菌による肺炎が記録されているか、またはその疑いがある
- ダプトマイシン耐性微生物による感染
- 横紋筋融解症の存在または既往歴
- クレアチンホスホキナーゼ濃度の上昇を伴うミオパシーの兆候または症状 6.妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシン
ダプトマイシン注射用 10-12mg/kg/日、血漿濃度の測定
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薬剤：ダプトマイシン注射剤（Cubicin、AstraZeneca） 投与量：10-12mg/kg/日 頻度：1日1回 投与期間：14日間
他の名前：
6 回の投与シーケンスにわたって、最大 12 個の血液サンプル (1.5 mL) がエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩 (EDTA-Na2) チューブに収集されました。サンプリングは、最初の投与量の投与前の 30 分 (注入終了時) に行われました。 ）、初回投与後 4、12、および 24 時間後に追加の血液サンプルを採取しました。2 ～ 5 回目の投与では、注入終了時（ピーク）および次の投与前（谷）に追加の血液サンプルを採取しました。サンプルは投与前と注入終了の 4 時間後、24 時間後に採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積(AUC)/最小発育阻止濃度(MIC)
時間枠：6日間
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6日間
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ピーク濃度(Cmax)/最小発育阻止濃度(MIC)
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yingzi - Huang、southeast univerity, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。