패혈성 쇼크 환자에서 고용량 답토마이신의 약동학/약력학
2015년 7월 22일 업데이트: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
패혈성 쇼크 환자에서 고용량 답토마이신의 약동학 및 약력학
이 연구의 첫 번째 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 일일 용량 12mg/kg으로 답토마이신의 약동학 및 약력학을 특성화하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 패혈성 쇼크 환자에서 답토마이신의 최적 용량 계획을 확인하고 치료 결과를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Daptomycin은 Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)를 포함한 다제 내성 그람 양성 병원균에 대해 농도 의존적 살균 활성을 나타내는 새로운 리포펩티드입니다.
최근에는 답토마이신이 패혈성 쇼크 치료에 중요한 역할을 합니다.
답토마이신의 약동학은 패혈성 쇼크 환자에서 유의미한 변화를 보였고, 최근 투여 섭생법이 낮은 혈중 약물 농도와 불만족스러운 결과를 가져온다는 것이 입증되었습니다.
고용량의 답토마이신은 중환자 치료에서 안전성과 유효성을 나타내지만 여전히 약동학 및 약력학 데이터는 부족하다.
따라서 이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 일일 용량 12mg/kg의 답토마이신의 약동학 및 약력학을 특성화하는 것입니다. 두 번째 목표는 패혈성 쇼크 환자에서 답토마이신의 최적 용량 계획을 확인하고 치료 결과를 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
연락하다:
- Nan Guo
- 전화번호: 15850681416
- 이메일: guonan8910@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤75세
- 그람양성 유기체로 인한 혈류 및 연조직 감염이 확인되거나 의심되는 경우
제외 기준:
- 답토마이신 또는 생성물 부형제에 대해 알려진 과민성
- 그람 양성 유기체에 의해 발생하는 문서화되거나 의심되는 폐렴
- 답토마이신 내성 유기체에 의한 감염
- 횡문근 융해증의 존재 또는 병력
- 크레아틴 포스포키나제 농도 상승을 동반한 근병증의 징후 또는 증상 6.임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 답토마이신
주사용 답토마이신 10-12mg/kg/일, 혈장 농도 측정
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약물: 주사용 답토마이신(Cubicin,AstraZeneca) 투여량: 10-12mg/kg/일 빈도: 1일 1회 투여 기간: 14일
다른 이름들:
최대 12개의 혈액 샘플(1.5mL)을 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨염(EDTA-Na2) 튜브에 6회 투여 순서로 수집했습니다. 샘플링은 첫 번째 투여량을 투여하기 전 30분(주입 종료 시점)에 수행했습니다. ), 초기 투여 후 4, 12 및 24시간에 추가 혈액 샘플을 주입 종료(피크) 및 투여 2-5에 대한 후속 투여(최저) 전에 수집했습니다. 여섯 번째 투여 후 혈액 투여 전과 주입 종료 후 4시간 및 24시간 후에 샘플을 수집하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)/최소 억제 농도(MIC)
기간: 6 일
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6 일
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피크 농도(Cmax)/최소 억제 농도(MIC)
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망률
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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