Фармакокинетика/фармакодинамика высоких доз даптомицина у пациентов с септическим шоком
22 июля 2015 г. обновлено: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
Фармакокинетика и фармакодинамика высоких доз даптомицина у пациентов с септическим шоком
Первой целью этого исследования было охарактеризовать фармакокинетику и фармакодинамику даптомицина при суточной дозе 12 мг/кг у пациентов с септическим шоком; вторая цель — определить оптимальную схему дозирования даптомицина у пациентов с септическим шоком и улучшить терапевтические результаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Даптомицин представляет собой новый липопептид, обладающий зависящей от концентрации бактерицидной активностью в отношении полирезистентных грамположительных патогенов, в том числе метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA).
В последние годы даптомицин играет важную роль в лечении септического шока.
Фармакокинетика даптомицина существенно изменена у больных с септическим шоком, доказано, что недавний режим дозирования сопровождается низкой концентрацией препарата в крови и неудовлетворительным исходом.
Хотя высокие дозы даптомицина демонстрируют безопасность и эффективность при лечении пациентов в критическом состоянии, данные по фармакокинетике и фармакодинамике все же недостаточны.
Таким образом, целью данного исследования является характеристика фармакокинетики и фармакодинамики даптомицина в суточной дозе 12 мг/кг у пациентов с септическим шоком; вторая цель — определить оптимальную схему дозирования даптомицина у пациентов с септическим шоком и улучшить терапевтические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Контакт:
- Nan Guo
- Номер телефона: 15850681416
- Электронная почта: guonan8910@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и ≤75 лет
- подтвержденные или подозреваемые инфекции кровотока и мягких тканей, вызванные грамположительным микроорганизмом
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к даптомицину или вспомогательным веществам продукта
- подтвержденная или подозреваемая пневмония, вызванная грамположительным микроорганизмом
- инфицирование устойчивым к даптомицину микроорганизмом
- наличие или история рабдомиолиза
- признаки или симптомы миопатии с повышением концентрации креатинфосфокиназы 6. беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: даптомицин
Даптомицин для инъекций 10-12мг/кг/сут, определение концентрации в плазме
|
Препарат: Даптомицин для инъекций (Кубицин, АстраЗенека) Дозировка: 10-12 мг/кг/день Частота: 1 раз в день Продолжительность: 14 дней
Другие имена:
Максимум 12 образцов крови (1,5 мл) было собрано в пробирки с динатриевой солью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА-Na2) в течение последовательности введения 6 доз. ), а также через 4, 12 и 24 часа после начальной дозы. Дополнительные образцы крови собирали в конце инфузии (пик) и перед последующей дозой (минимум) для доз 2-5. После шестой дозы кровь образцы собирали до введения и через 4 и 24 часа после окончания инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)/минимальная ингибирующая концентрация (MIC)
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Пиковая концентрация (Cmax)/минимальная ингибирующая концентрация (MIC)
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015Dapto
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .