感染性休克患者大剂量达托霉素的药代动力学/药效学
2015年7月22日 更新者：Yingzi Huang、Zhongda Hospital
大剂量达托霉素在感染性休克患者中的药代动力学和药效学
本研究的第一个目标是表征每日剂量为 12mg/kg 的达托霉素在感染性休克患者中的药代动力学和药效学特征；第二个目标是确定感染性休克患者达托霉素的最佳给药方案并提高治疗效果。
研究概览
详细说明
达托霉素是一种新型脂肽，对多重耐药革兰氏阳性病原体具有浓度依赖性杀菌活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
近年来，达托霉素在感染性休克的治疗中发挥重要作用。
达托霉素在感染性休克患者中的药代动力学发生显着变化，证明近期给药方案血药浓度低，疗效不理想。
虽然大剂量达托霉素在危重症患者的治疗中显示出安全性和有效性，但药代动力学和药效学数据仍然匮乏。
因此，本研究的目的是表征日剂量为 12mg/kg 的达托霉素在感染性休克患者中的药代动力学和药效学特征；第二个目标是确定感染性休克患者达托霉素的最佳给药方案并提高治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
接触：
- Nan Guo
- 电话号码：15850681416
- 邮箱：guonan8910@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤75岁
- 确认或怀疑由革兰氏阳性菌引起的血流和软组织感染
排除标准：
- 已知对达托霉素或产品赋形剂过敏
- 已确诊或疑似由革兰氏阳性菌引起的肺炎
- 达托霉素耐药微生物感染
- 横纹肌溶解症的存在或病史
- 肌酸磷酸激酶浓度升高的肌病体征或症状 6.怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素
注射用达托霉素10-12mg/kg/天，血药浓度测定
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药物：注射用达托霉素（Cubicin,AstraZeneca） 剂量：10-12mg/kg/天 频率：每天一次 持续时间：14天
其他名称：
在 6 剂给药序列中，在乙二胺四乙酸二钠盐 (EDTA-Na2) 管中收集了最多 12 份血液样本 (1.5mL)。采样在第一剂给药前 30 分钟（输注结束时）进行)，以及在初始剂量后 4、12 和 24 小时。在输注结束时（峰）和随后的剂量（谷）之前收集额外的血样，用于剂量 2-5。在第六次剂量后，血液在给药前和输注结束后 4 小时和 24 小时收集样品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积（AUC）/最低抑菌浓度（MIC）
大体时间：6天
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6天
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峰浓度（Cmax）/最低抑菌浓度（MIC）
大体时间：6天
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yingzi - Huang、southeast univerity, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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