Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​højdosis daptomycin hos patienter med septisk shock

22. juli 2015 opdateret af: Yingzi Huang, Zhongda Hospital

Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​højdosis daptomycin hos patienter med septisk shock

Det første formål med denne undersøgelse var at karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​daptomycin med en daglig dosis på 12 mg/kg hos patienter med septisk shock; det andet mål er at identificere det optimale doseringsskema for daptomycin blandt patienter med septisk shock og at forbedre terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daptomycin er et nyt lipopeptid, der udviser koncentrationsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod multidrug-resistente gram-positive patogener, herunder Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). I de senere år har daptomycin spillet en vigtig rolle i behandlingen af ​​septisk shock. Daptomycins farmakokinetik er væsentligt ændret hos patienter med septisk shock, det er bevist, at det nylige doseringsregimente kommer med en lav lægemiddelkoncentration i blodet og et utilfredsstillende resultat. Selvom højdosis daptomycin viser sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​kritisk syge patienter, er farmakokinetik og farmakodynamiske data stadig ringe. Så formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​daptomycin med en daglig dosis på 12 mg/kg hos patienter med septisk shock; det andet mål er at identificere det optimale doseringsskema for daptomycin blandt patienter med septisk shock og at forbedre terapeutiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år og ≤75 år
  • bekræftede eller formodede blodbane- og bløddelsinfektioner forårsaget af en grampositiv organisme

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for daptomycin eller hjælpestoffer
  • dokumenteret eller mistænkt lungebetændelse forårsaget af en grampositiv organisme
  • infektion med en daptomycin-resistent organisme
  • tilstedeværelse eller historie af rabdomyolyse
  • tegn eller symptomer på myopati med forhøjede kreatinfosfokinasekoncentrationer 6.graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: daptomycin
Daptomycin til injektion 10-12mg/kg/dag, bestemmelse af plasmakoncentration
Medicin: Daptomycin
Lægemiddel: Daptomycin til injektion (Cubicin, AstraZeneca) dosis: 10-12 mg/kg/dag hyppighed: en gang dagligt varighed: 14 dage
Andre navne:
  • Cubicin
Andet: bestemmelse af plasmakoncentration
Maksimalt 12 blodprøver (1,5 ml) blev opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre dinatriumsalt (EDTA-Na2) rør over en 6-dosis administrationssekvens. Prøveudtagning blev foretaget før administrationen af ​​den første dosis efter 30 minutter (afslutningen af ​​infusionen) ),og 4,12 og 24 timer efter den indledende dosis.Yderligere blodprøver blev udtaget ved slutningen af ​​infusionen (peak) og før den efterfølgende dosis (trough) for dosis 2-5. Efter den sjette dosis blodet prøver blev indsamlet før administrationen og 4 og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)/Minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Maksimal koncentration (Cmax)/Minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yingzi - Huang, southeast univerity, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015Dapto

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner