Suuriannoksisen daptomysiinin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka potilailla, joilla on septinen shokki
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
Suuriannoksisen daptomysiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on septinen shokki
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite oli karakterisoida daptomysiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka päivittäisellä annoksella 12 mg/kg septisen shokin potilaalla; Toinen tavoite on tunnistaa optimaalinen daptomysiinin annosteluohjelma septistä sokkia sairastaville potilaille ja parantaa terapeuttisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Daptomysiini on uusi lipopeptidi, jolla on pitoisuudesta riippuvaista bakterisidistä aktiivisuutta monilääkeresistenttejä grampositiivisia patogeenejä vastaan, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Viime vuosina daptomysiinillä on tärkeä rooli septisen shokin hoidossa.
Daptomysiinin farmakokinetiikka on muuttunut merkittävästi septistä sokkia sairastavilla potilailla, on todistettu, että viimeaikainen annostussarja tulee alhaisella veren lääkeainepitoisuudella ja epätyydyttävällä lopputuloksella.
Vaikka suuriannoksinen daptomysiini osoittaa turvallisuutta ja tehokkuutta kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevat tiedot ovat silti niukat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis karakterisoida daptomysiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka päivittäisellä annoksella 12 mg/kg septisellä sokkipotilaalla; Toinen tavoite on tunnistaa optimaalinen daptomysiinin annosteluohjelma septistä sokkia sairastaville potilaille ja parantaa terapeuttisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Guo
- Puhelinnumero: 15850681416
- Sähköposti: guonan8910@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- grampositiivisen organismin aiheuttamat vahvistetut tai epäillyt verenkierto- ja pehmytkudosinfektiot
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys daptomysiinille tai tuotteen apuaineille
- grampositiivisen organismin aiheuttama dokumentoitu tai epäilty keuhkokuume
- daptomysiiniresistentin organismin aiheuttama infektio
- rabdomyolyysin esiintyminen tai historia
- myopatian merkit tai oireet, joihin liittyy kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu 6.raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: daptomysiini
Daptomysiini injektiota varten 10-12mg/kg/vrk, plasmapitoisuuden määritys
|
Lääke: Daptomycin injektioon (Cubicin, AstraZeneca) annostus: 10-12mg/kg/vrk taajuus: kerran päivässä kesto: 14 päivää
Muut nimet:
Enintään 12 verinäytettä (1,5 ml) kerättiin etyleenidiamiinitetraetikkahapon dinatriumsuolan (EDTA-Na2) putkiin kuuden annoksen antojakson aikana. Näytteenotto otettiin ennen ensimmäisen annoksen antamista 30 minuutin kohdalla (infuusion lopussa). ) ja 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta. Lisäverinäytteitä kerättiin infuusion lopussa (huippu) ja ennen seuraavaa annosta (alhainen) annoksille 2-5. Kuudennen annoksen jälkeen veri näytteet kerättiin ennen antamista ja 4 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) / Pienin estävä pitoisuus (MIC)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
Huippupitoisuus (Cmax) / pienin estävä pitoisuus (MIC)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015Dapto
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .