Farmakokinetiken/farmakodynamiken för högdosdaptomycin hos patienter med septisk chock
22 juli 2015 uppdaterad av: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för högdosdaptomycin hos patienter med septisk chock
Det första målet med denna studie var att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för daptomycin med en daglig dos på 12 mg/kg hos patienter med septisk chock; det andra målet är att identifiera det optimala doseringsschemat för daptomycin bland patienter med septisk chock och att förbättra terapeutiska resultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Daptomycin är en ny lipopeptid som uppvisar koncentrationsberoende bakteriedödande aktivitet mot multiresistenta grampositiva patogener, inklusive Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Under de senaste åren har daptomycin spelat en viktig roll vid behandling av septisk chock.
Farmakokinetiken för daptomycin är signifikant förändrad hos patienter med septisk chock, det är bevisat att det senaste doseringsregimen kommer med en låg läkemedelskoncentration i blodet och otillfredsställande resultat.
Även om högdos daptomycin visar säkerhet och effektivitet vid behandling av kritiskt sjuka patienter, är farmakokinetiken och farmakodynamiska data fortfarande knappa.
Så syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för daptomycin med en daglig dos på 12 mg/kg hos patienter med septisk chock; det andra målet är att identifiera det optimala doseringsschemat för daptomycin bland patienter med septisk chock och att förbättra terapeutiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Nan Guo
- Telefonnummer: 15850681416
- E-post: guonan8910@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och ≤75 år
- bekräftade eller misstänkta blodomlopps- och mjukdelsinfektioner orsakade av en grampositiv organism
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet mot daptomycin eller produktens hjälpämnen
- dokumenterad eller misstänkt lunginflammation orsakad av en grampositiv organism
- infektion med en daptomycinresistent organism
- förekomst eller historia av rabdomyolys
- tecken eller symtom på myopati med förhöjda kreatinfosfokinaskoncentrationer 6.graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: daptomycin
Daptomycin för injektion 10-12mg/kg/dag, bestämning av plasmakoncentration
|
Läkemedel: Daptomycin för injektion (Cubicin, AstraZeneca) dosering: 10-12 mg/kg/dag frekvens: en gång om dagen varaktighet: 14 dagar
Andra namn:
Maximalt 12 blodprover (1,5 ml) togs i rör med etylendiamintetraättiksyradinatriumsalt (EDTA-Na2) över en administreringssekvens med 6 doser. Provtagningen gjordes före administreringen av den första dosen, efter 30 minuter (slutet av infusionen) ),och 4,12 och 24 timmar efter den initiala dosen.Ytterligare blodprover togs vid slutet av infusionen (topp) och före den efterföljande dosen (dalgången) för doserna 2-5. Efter den sjätte dosen blodet prover uppsamlades före administreringen och 4 och 24 timmar efter slutet av infusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC)/Minsta hämmande koncentration (MIC)
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Toppkoncentration (Cmax)/Minsta hämmande koncentration (MIC)
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015Dapto
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .