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La farmacocinetica/farmacodinamica della daptomicina ad alte dosi nei pazienti con shock settico

22 luglio 2015 aggiornato da: Yingzi Huang, Zhongda Hospital

La farmacocinetica e la farmacodinamica della daptomicina ad alte dosi nei pazienti con shock settico

Il primo obiettivo di questo studio era caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica della daptomicina con una dose giornaliera di 12 mg/kg in pazienti con shock settico; il secondo obiettivo è identificare lo schema di dosaggio ottimale per la daptomicina tra i pazienti con shock settico e migliorare i risultati terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La daptomicina è un nuovo lipopeptide che mostra un'attività battericida dipendente dalla concentrazione contro i patogeni Gram-positivi resistenti a più farmaci, tra cui lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Negli ultimi anni, la daptomicina svolge un ruolo importante nel trattamento dello shock settico. La farmacocinetica della daptomicina è cambiata in modo significativo nei pazienti con shock settico, è stato dimostrato che il recente regime di dosaggio ha una bassa concentrazione di farmaco nel sangue e risultati insoddisfacenti. Sebbene la daptomicina ad alte dosi mostri sicurezza ed efficacia nel trattamento di pazienti critici, i dati di farmacocinetica e farmacodinamica sono ancora scarsi. Quindi lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica della daptomicina con una dose giornaliera di 12 mg/kg in pazienti con shock settico; il secondo obiettivo è identificare lo schema di dosaggio ottimale per la daptomicina tra i pazienti con shock settico e migliorare i risultati terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni e ≤75 anni
  • infezioni confermate o sospette del flusso sanguigno e dei tessuti molli causate da un organismo gram-positivo

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità alla daptomicina o agli eccipienti del prodotto
  • polmonite documentata o sospetta causata da un organismo gram-positivo
  • infezione da un microrganismo resistente alla daptomicina
  • presenza o anamnesi di rabdomiolisi
  • segni o sintomi di miopatia con aumento delle concentrazioni di creatina fosfochinasi 6.gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: daptomicina
Daptomicina per iniezione 10-12 mg/kg/giorno, determinazione della concentrazione plasmatica
Droga: Daptomicina
Farmaco: daptomicina per iniezione (Cubicin, AstraZeneca) dosaggio: 10-12 mg/kg/giorno frequenza: una volta al giorno durata: 14 giorni
Altri nomi:
  • Cubicin
Altro: determinazione della concentrazione plasmatica
Sono stati raccolti un massimo di 12 campioni di sangue (1,5 ml) in provette con sale disodico dell'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA-Na2) in una sequenza di somministrazione di 6 dosi. Il campionamento è stato effettuato prima della somministrazione della prima dose, a 30 minuti (fine dell'infusione ), e a 4, 12 e 24 ore dopo la dose iniziale. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti alla fine dell'infusione (picco) e prima della dose successiva (minimo) per le dosi 2-5. Dopo la sesta dose il sangue i campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e dopo 4 e 24 ore dalla fine dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)/Minima concentrazione inibitoria (MIC)
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Concentrazione di picco (Cmax)/Concentrazione inibitoria minima (MIC)
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingzi - Huang, southeast univerity, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015Dapto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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