Farmacocinética/farmacodinámica de dosis altas de daptomicina en pacientes con shock séptico
22 de julio de 2015 actualizado por: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
Farmacocinética y farmacodinámica de dosis altas de daptomicina en pacientes con shock séptico
El primer objetivo de este estudio fue caracterizar la farmacocinética y farmacodinámica de la daptomicina con una dosis diaria de 12 mg/kg en pacientes con shock séptico; el segundo objetivo es identificar el esquema de dosificación óptimo para la daptomicina entre pacientes con shock séptico y mejorar los resultados terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La daptomicina es un lipopéptido novedoso que exhibe actividad bactericida dependiente de la concentración contra patógenos Gram-positivos resistentes a múltiples fármacos, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
En los últimos años, la daptomicina juega un papel importante en el tratamiento del shock séptico.
La farmacocinética de la daptomicina cambia significativamente en pacientes con shock séptico, se demuestra que el régimen de dosificación reciente viene con una concentración baja del fármaco en sangre y un resultado insatisfactorio.
Aunque la daptomicina en dosis altas muestra seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes en estado crítico, los datos de farmacocinética y farmacodinámica son escasos.
Por lo que los propósitos de este estudio son caracterizar la farmacocinética y farmacodinamia de la daptomicina con una dosis diaria de 12 mg/kg en pacientes con shock séptico; el segundo objetivo es identificar el esquema de dosificación óptimo para la daptomicina entre pacientes con shock séptico y mejorar los resultados terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Contacto:
- Nan Guo
- Número de teléfono: 15850681416
- Correo electrónico: guonan8910@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤75 años
- infecciones confirmadas o sospechadas del torrente sanguíneo y de los tejidos blandos causadas por un organismo grampositivo
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la daptomicina o a los excipientes del producto
- neumonía documentada o sospechada causada por un organismo grampositivo
- infección con un organismo resistente a la daptomicina
- presencia o antecedentes de rabdomiolisis
- signos o síntomas de miopatía con elevación de las concentraciones de creatina fosfoquinasa 6. embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: daptomicina
Daptomicina inyectable 10-12 mg/kg/día, determinación de la concentración plasmática
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Fármaco: Daptomicina inyectable (Cubicin, AstraZeneca) dosis: 10-12 mg/kg/día frecuencia: una vez al día duración: 14 días
Otros nombres:
Se recogieron un máximo de 12 muestras de sangre (1,5 ml) en tubos de sal disódica del ácido etilendiaminotetraacético (EDTA-Na2) en una secuencia de administración de 6 dosis. La toma de muestras se realizó antes de la administración de la primera dosis, a los 30 minutos (final de la infusión). ), y a las 4, 12 y 24 horas después de la dosis inicial. Se recogieron muestras de sangre adicionales al final de la infusión (pico) y antes de la dosis siguiente (mínimo) para las dosis 2-5. Después de la sexta dosis, la sangre se recogieron muestras antes de la administración ya las 4 y 24 horas después del final de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC)/Concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Concentración máxima (Cmax)/Concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015Dapto
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