Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/farmakodynamika vysokých dávek daptomycinu u pacientů se septickým šokem

22. července 2015 aktualizováno: Yingzi Huang, Zhongda Hospital

Farmakokinetika a farmakodynamika vysokých dávek daptomycinu u pacientů se septickým šokem

Prvním cílem této studie bylo charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku daptomycinu s denní dávkou 12 mg/kg u pacientů se septickým šokem; druhým cílem je identifikovat optimální dávkovací schéma pro daptomycin u pacientů se septickým šokem a zlepšit terapeutické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Daptomycin je nový lipopeptid vykazující na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti multirezistentním grampozitivním patogenům, včetně Staphylococcus aureus rezistentního na meticilin (MRSA). V posledních letech hraje daptomycin důležitou roli v léčbě septického šoku. Farmakokinetika daptomycinu je významně změněna u pacientů se septickým šokem, je prokázáno, že současný dávkovací režim přichází s nízkou koncentrací léčiva v krvi a neuspokojivým výsledkem. Vysoké dávky daptomycinu sice prokazují bezpečnost a účinnost při léčbě kriticky nemocných pacientů, ale stále jsou farmakokinetické a farmakodynamické údaje nedostatečné. Účelem této studie je tedy charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku daptomycinu s denní dávkou 12 mg/kg u pacienta se septickým šokem; druhým cílem je identifikovat optimální dávkovací schéma pro daptomycin u pacientů se septickým šokem a zlepšit terapeutické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let a ≤75 let
  • potvrzené nebo suspektní infekce krevního řečiště a měkkých tkání způsobené grampozitivním organismem

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na daptomycin nebo pomocné látky přípravku
  • dokumentovaná nebo suspektní pneumonie způsobená grampozitivním organismem
  • infekce organismem rezistentním na daptomycin
  • přítomnost nebo anamnéza rhabdomyolýzy
  • známky nebo příznaky myopatie se zvýšením koncentrací kreatinfosfokinázy 6.těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daptomycin
Daptomycin pro injekci 10-12 mg/kg/den, stanovení plazmatické koncentrace
Lék: Daptomycin
Lék: Daptomycin pro injekci (Cubicin, AstraZeneca) dávkování: 10-12 mg/kg/den frekvence: jednou denně trvání: 14 dní
Ostatní jména:
  • Cubicin
Jiný: stanovení plazmatické koncentrace
Maximálně 12 vzorků krve (1,5 ml) bylo odebráno do zkumavek s disodnou solí kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA-Na2) v sekvenci podávání 6 dávek. Odběr vzorků byl proveden před podáním první dávky, po 30 minutách (konec infuze a 4, 12 a 24 hodin po počáteční dávce. Další krevní vzorky byly odebrány na konci infuze (vrchol) a před následnou dávkou (minimum) pro dávky 2-5. Po šesté dávce se krev vzorky byly odebrány před podáním a 4 a 24 hodin po ukončení infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)/Minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Špičková koncentrace (Cmax)/Minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: 6 dní
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingzi - Huang, southeast univerity, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015Dapto

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit