A nagy dózisú daptomicin farmakokinetikája/farmakodinamikája szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
2015. július 22. frissítette: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
A nagy dózisú daptomicin farmakokinetikája és farmakodinamikája szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
E vizsgálat első célja a daptomycin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának jellemzése volt szeptikus sokkban szenvedő betegeknél napi 12 mg/ttkg dózissal; a második cél a daptomycin optimális adagolási sémája meghatározása szeptikus sokkban szenvedő betegek körében, valamint a terápiás eredmények javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A daptomicin egy új lipopeptid, amely koncentrációfüggő baktericid hatást fejt ki a többszörösen rezisztens Gram-pozitív kórokozókkal szemben, beleértve a Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA).
Az elmúlt években a daptomycin fontos szerepet játszik a szeptikus sokk kezelésében.
A daptomycin farmakokinetikája szignifikánsan megváltozott szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, bebizonyosodott, hogy a legutóbbi adagolási rend alacsony vérkoncentrációval és nem kielégítő eredménnyel jár.
Bár a nagy dózisú daptomycin biztonságos és hatékony a kritikus állapotú betegek kezelésében, a farmakokinetikai és farmakodinamikai adatok még mindig csekélyek.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a daptomycin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját 12 mg/ttkg napi dózissal szeptikus sokkban szenvedő betegeknél; a második cél a daptomycin optimális adagolási sémája meghatározása szeptikus sokkban szenvedő betegek körében, valamint a terápiás eredmények javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Guo
- Telefonszám: 15850681416
- E-mail: guonan8910@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év és ≤75 év
- Grampozitív organizmus által okozott igazolt vagy gyanított vérkeringési és lágyrészfertőzések
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység a daptomicinnel vagy a termék segédanyagaival szemben
- Grampozitív szervezet által okozott dokumentált vagy feltételezett tüdőgyulladás
- daptomicin-rezisztens szervezettel való fertőzés
- rhabdomyolysis jelenléte vagy története
- myopathia jelei vagy tünetei a kreatin-foszfokináz-koncentráció emelkedésével 6.terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: daptomicin
Daptomycin injekcióhoz 10-12mg/ttkg/nap, plazmakoncentráció meghatározása
|
Gyógyszer: Daptomycin injekcióhoz (Cubicin, AstraZeneca) adagolás: 10-12mg/ttkg/nap gyakoriság: napi egyszeri időtartam: 14 nap
Más nevek:
Legfeljebb 12 vérmintát (1,5 ml) vettünk etilén-diamin-tetraecetsav-dinátriumsó (EDTA-Na2) csövekben egy 6 adagból álló adagolási sorrendben. A mintavétel az első adag beadása előtt, 30 perccel (az infúzió végén) történt. ), valamint a kezdeti adag beadása után 4, 12 és 24 órával. További vérmintákat vettünk az infúzió végén (csúcs) és a következő adag (mélység) előtt a 2-5. adagok esetében. A hatodik adag után a vér mintákat vettünk a beadás előtt, valamint az infúzió befejezése után 4 és 24 órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)/Minimális gátló koncentráció (MIC)
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Csúcskoncentráció (Cmax)/Minimális gátló koncentráció (MIC)
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015Dapto
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .