La pharmacocinétique/pharmacodynamique de la daptomycine à haute dose chez les patients en choc septique
22 juillet 2015 mis à jour par: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la daptomycine à haute dose chez les patients en choc septique
Le premier objectif de cette étude était de caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la daptomycine à une dose quotidienne de 12 mg/kg chez un patient en choc septique ; le deuxième objectif est d'identifier le schéma posologique optimal pour la daptomycine chez les patients en choc septique et d'améliorer les résultats thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La daptomycine est un nouveau lipopeptide présentant une activité bactéricide dépendante de la concentration contre les agents pathogènes Gram-positifs multirésistants, y compris le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Depuis quelques années, la daptomycine joue un rôle important dans le traitement du choc septique.
La pharmacocinétique de la daptomycine est significativement modifiée chez les patients en choc septique, il est prouvé que le schéma posologique récent s'accompagne d'une faible concentration sanguine de médicament et d'un résultat insatisfaisant.
Bien que la daptomycine à haute dose montre l'innocuité et l'efficacité dans le traitement des patients gravement malades, les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont encore rares.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont de caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la daptomycine à une dose quotidienne de 12 mg/kg chez un patient en choc septique ; le deuxième objectif est d'identifier le schéma posologique optimal pour la daptomycine chez les patients en choc septique et d'améliorer les résultats thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Contact:
- Nan Guo
- Numéro de téléphone: 15850681416
- E-mail: guonan8910@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et ≤75 ans
- infections confirmées ou suspectées de la circulation sanguine et des tissus mous causées par un organisme Gram positif
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à la daptomycine ou aux excipients du produit
- pneumonie documentée ou suspectée causée par un organisme Gram positif
- infection par un organisme résistant à la daptomycine
- présence ou antécédents de rhabdomyolyse
- signes ou symptômes de myopathie avec élévation des concentrations de créatine phosphokinase 6. grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: daptomycine
Daptomycine pour injection 10-12 mg/kg/jour, détermination de la concentration plasmatique
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Médicament : Daptomycine pour injection (Cubicin, AstraZeneca) dosage : 10-12 mg/kg/jour fréquence : une fois par jour durée : 14 jours
Autres noms:
Un maximum de 12 échantillons de sang (1,5 mL) ont été prélevés dans des tubes de sel disodique d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA-Na2) sur une séquence d'administration de 6 doses. Le prélèvement a été effectué avant l'administration de la première dose, à 30 minutes (fin de la perfusion ), et à 4, 12 et 24 heures après la dose initiale. Des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés à la fin de la perfusion (pic) et avant la dose suivante (creux) pour les doses 2 à 5. Après la sixième dose, le sang des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 4 et 24 heures après la fin de la perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC)/Concentration minimale inhibitrice (MIC)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Concentration maximale (Cmax)/Concentration minimale inhibitrice (MIC)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimation)
24 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015Dapto
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