Farmakokinetyka/farmakodynamika dużych dawek daptomycyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
Farmakokinetyka i farmakodynamika dużych dawek daptomycyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Pierwszym celem tego badania było scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki daptomycyny w dziennej dawce 12 mg/kg u pacjenta we wstrząsie septycznym; drugim celem jest określenie optymalnego schematu dawkowania daptomycyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym oraz poprawa wyników terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Daptomycyna jest nowym lipopeptydem wykazującym zależną od stężenia aktywność bakteriobójczą przeciwko wielolekoopornym patogenom Gram-dodatnim, w tym opornemu na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
W ostatnich latach daptomycyna odgrywa ważną rolę w leczeniu wstrząsu septycznego.
Farmakokinetyka daptomycyny ulega znaczącym zmianom u pacjentów ze wstrząsem septycznym, udowodniono, że obecny schemat dawkowania wiąże się z niskim stężeniem leku we krwi i niezadowalającym wynikiem.
Wprawdzie daptomycyna w dużych dawkach wykazuje bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu krytycznie chorych pacjentów, ale dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki są skąpe.
Zatem celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki daptomycyny przy dziennej dawce 12 mg/kg u pacjenta we wstrząsie septycznym; drugim celem jest określenie optymalnego schematu dawkowania daptomycyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym oraz poprawa wyników terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Nan Guo
- Numer telefonu: 15850681416
- E-mail: guonan8910@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i ≤75 lat
- potwierdzone lub podejrzewane zakażenia krwi i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-dodatnie
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na daptomycynę lub substancje pomocnicze produktu
- udokumentowane lub podejrzewane zapalenie płuc wywołane przez organizm gramdodatni
- zakażenie organizmem opornym na daptomycynę
- obecność lub historia rabdomiolizy
- objawy przedmiotowe lub podmiotowe miopatii z podwyższonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej 6. ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: daptomycyna
Daptomycyna do wstrzykiwań 10-12mg/kg/dzień, oznaczenie stężenia w osoczu
|
Lek: Daptomycyna do wstrzykiwań (Cubicin, AstraZeneca) Dawkowanie: 10-12 mg/kg/dzień Częstotliwość: raz dziennie Czas trwania: 14 dni
Inne nazwy:
Maksymalnie 12 próbek krwi (1,5 ml) pobrano do probówek z solą disodową kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA-Na2) w sekwencji podawania 6 dawek. Próbki pobierano przed podaniem pierwszej dawki, po 30 minutach (koniec infuzji ) oraz po 4, 12 i 24 godzinach od podania dawki początkowej. Dodatkowe próbki krwi pobierano pod koniec infuzji (szczyt) i przed kolejną dawką (minimum) dla dawek 2-5. Po szóstej dawce krew próbki pobierano przed podaniem oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)/Minimalne stężenie hamujące (MIC)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)/Minimalne stężenie hamujące (MIC)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015Dapto
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .