Farmakokinetikken/farmakodynamikken til høydose daptomycin hos pasienter med septisk sjokk
22. juli 2015 oppdatert av: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
Farmakokinetikken og farmakodynamikken til høydose daptomycin hos pasienter med septisk sjokk
Det første målet med denne studien var å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til daptomycin med en daglig dose på 12 mg/kg hos pasienter med septisk sjokk; det andre målet er å identifisere det optimale doseringsskjemaet for daptomycin blant pasienter med septisk sjokk og å forbedre terapeutiske resultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Daptomycin er et nytt lipopeptid som viser konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende aktivitet mot multiresistente gram-positive patogener, inkludert Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
De siste årene har daptomycin spilt en viktig rolle i behandlingen av septisk sjokk.
Farmakokinetikken til daptomycin er betydelig endret hos pasienter med septisk sjokk, det er bevist at det nylige doseringsregimet kommer med lav legemiddelkonsentrasjon i blodet og utilfredsstillende resultat.
Selv om høydose daptomycin viser sikkerhet og effektivitet i behandlingen av kritisk syk pasient, er farmakokinetikk- og farmakodynamikkdataene fortsatt få.
Så formålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til daptomycin med en daglig dose på 12 mg/kg hos pasienter med septisk sjokk; det andre målet er å identifisere det optimale doseringsskjemaet for daptomycin blant pasienter med septisk sjokk og å forbedre terapeutiske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Nan Guo
- Telefonnummer: 15850681416
- E-post: guonan8910@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år og ≤75 år
- bekreftet eller mistenkt blodbane- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av en grampositiv organisme
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor daptomycin eller hjelpestoffer
- dokumentert eller mistenkt lungebetennelse forårsaket av en grampositiv organisme
- infeksjon med en daptomycin-resistent organisme
- tilstedeværelse eller historie med rabdomyolyse
- tegn eller symptomer på myopati med forhøyede kreatinfosfokinasekonsentrasjoner 6. graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: daptomycin
Daptomycin til injeksjon 10-12 mg/kg/dag, bestemmelse av plasmakonsentrasjon
|
Legemiddel: Daptomycin til injeksjon (Cubicin, AstraZeneca) dosering: 10-12 mg/kg/dag frekvens: en gang daglig varighet: 14 dager
Andre navn:
Maksimalt 12 blodprøver (1,5 ml) ble samlet i etylendiamintetraeddiksyre dinatriumsalt (EDTA-Na2) rør over en 6-dose administreringssekvens. Prøvetaking ble utført før administrering av den første dosen, etter 30 minutter (slutt av infusjon). ),og 4,12 og 24 timer etter den første dosen. Ytterligere blodprøver ble tatt ved slutten av infusjonen (topp) og før den påfølgende dosen (bunnen) for dosene 2-5. Etter den sjette dosen ble blodet prøver ble samlet før administrering og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC)/minimum hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)/Minimum hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015Dapto
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .