A farmacocinética/farmacodinâmica da daptomicina em altas doses em pacientes com choque séptico
22 de julho de 2015 atualizado por: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
A farmacocinética e a farmacodinâmica da daptomicina em altas doses em pacientes com choque séptico
O primeiro objetivo deste estudo foi caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica da daptomicina na dose diária de 12mg/kg em paciente com choque séptico; o segundo objetivo é identificar o esquema de dosagem ideal para daptomicina entre pacientes com choque séptico e melhorar os resultados terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A daptomicina é um novo lipopeptídeo que exibe atividade bactericida dependente da concentração contra patógenos Gram-positivos multirresistentes, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Nos últimos anos, a daptomicina desempenha um papel importante no tratamento do choque séptico.
A farmacocinética da daptomicina é significativamente alterada em pacientes com choque séptico, está provado que o regime de dosagem recente vem com uma baixa concentração de droga no sangue e resultado insatisfatório.
Embora a daptomicina em altas doses mostre segurança e eficácia no tratamento de pacientes gravemente enfermos, ainda assim os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos são escassos.
Assim, o objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica da daptomicina na dose diária de 12mg/kg em paciente com choque séptico; o segundo objetivo é identificar o esquema de dosagem ideal para daptomicina entre pacientes com choque séptico e melhorar os resultados terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contato:
- Nan Guo
- Número de telefone: 15850681416
- E-mail: guonan8910@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e ≤75 anos
- infecções confirmadas ou suspeitas da corrente sanguínea e tecidos moles causadas por um organismo gram-positivo
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à daptomicina ou excipientes do produto
- pneumonia documentada ou suspeita causada por um organismo gram-positivo
- infecção por um organismo resistente à daptomicina
- presença ou história de rabdomiólise
- sinais ou sintomas de miopatia com elevação das concentrações de creatina fosfoquinase 6. gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: daptomicina
Daptomicina para injeção 10-12mg/kg/dia, determinação da concentração plasmática
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Droga: Daptomicina para Injeção (Cubicina, AstraZeneca) dosagem: 10-12mg/kg/dia frequência: uma vez por dia duração: 14 dias
Outros nomes:
Um máximo de 12 amostras de sangue (1,5mL) foram coletadas em tubos de sal dissódico de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA-Na2) em uma sequência de administração de 6 doses. A amostragem foi feita antes da administração da primeira dose, aos 30 minutos (final da infusão ), e 4,12 e 24 horas após a dose inicial. Amostras de sangue adicionais foram coletadas no final da infusão (pico) e antes da dose subsequente (vale) para as doses 2-5. Após a sexta dose, o sangue amostras foram coletadas antes da administração e 4 e 24 horas após o término da infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC)/Concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Concentração máxima (Cmax)/Concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: 6 dias
|
6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015Dapto
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