De farmacokinetiek / farmacodynamiek van hooggedoseerde daptomycine bij patiënten met septische shock
22 juli 2015 bijgewerkt door: Yingzi Huang, Zhongda Hospital
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van hooggedoseerde daptomycine bij patiënten met septische shock
Het eerste doel van deze studie was het karakteriseren van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van daptomycine met een dagelijkse dosis van 12 mg/kg bij patiënten met septische shock; het tweede doel is om het optimale doseringsschema voor daptomycine te identificeren bij patiënten met septische shock en om de therapeutische resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daptomycine is een nieuw lipopeptide dat een concentratie-afhankelijke bacteriedodende activiteit vertoont tegen multidrug-resistente Gram-positieve pathogenen, waaronder Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
De laatste jaren speelt daptomycine een belangrijke rol bij de behandeling van septische shock.
De farmacokinetiek van daptomycine is aanzienlijk veranderd bij patiënten met septische shock. Het is bewezen dat het recente doseringsregime gepaard gaat met een lage geneesmiddelconcentratie in het bloed en een onbevredigend resultaat.
Hoewel de hooggedoseerde daptomycine veiligheid en effectiviteit laat zien bij de behandeling van ernstig zieke patiënten, zijn de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens nog steeds schaars.
Het doel van deze studie is dus om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van daptomycine te karakteriseren met een dagelijkse dosis van 12 mg/kg bij patiënten met septische shock; het tweede doel is om het optimale doseringsschema voor daptomycine te identificeren bij patiënten met septische shock en om de therapeutische resultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contact:
- Nan Guo
- Telefoonnummer: 15850681416
- E-mail: guonan8910@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar en ≤75 jaar
- bevestigde of vermoede bloedbaan- en weke deleninfecties veroorzaakt door een grampositief organisme
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor daptomycine of hulpstoffen
- gedocumenteerde of vermoedelijke longontsteking veroorzaakt door een grampositief organisme
- infectie met een daptomycine-resistent organisme
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van rabdomyolyse
- tekenen of symptomen van myopathie met een verhoging van de creatinefosfokinaseconcentraties 6. Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: daptomycine
Daptomycine voor injectie 10-12 mg/kg/dag, bepaling van de plasmaconcentratie
|
Geneesmiddel: Daptomycine voor injectie (Cubicin,AstraZeneca) dosering: 10-12 mg/kg/dag frequentie: eenmaal daags duur: 14 dagen
Andere namen:
Er werden maximaal 12 bloedmonsters (1,5 ml) verzameld in buizen van ethyleendiaminetetraazijnzuurdinatriumzout (EDTA-Na2) in een toedieningsvolgorde van 6 doses. De bemonstering vond plaats voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, na 30 minuten (einde van de infusie). ), en op 4, 12 en 24 uur na de initiële dosis. Extra bloedmonsters werden verzameld aan het einde van de infusie (piek) en voorafgaand aan de volgende dosis (dal) voor doses 2-5. Na de zesde dosis monsters werden verzameld voorafgaand aan de toediening en 4 en 24 uur na het einde van de infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC)/Minimum remmende concentratie (MIC)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Piekconcentratie (Cmax)/minimale remmende concentratie (MIC)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yingzi - Huang, southeast univerity, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015Dapto
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .