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Die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von hochdosiertem Daptomycin bei Patienten mit septischem Schock

22. Juli 2015 aktualisiert von: Yingzi Huang, Zhongda Hospital

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von hochdosiertem Daptomycin bei Patienten mit septischem Schock

Das erste Ziel dieser Studie war die Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Daptomycin bei einer täglichen Dosis von 12 mg/kg bei Patienten mit septischem Schock; Das zweite Ziel besteht darin, das optimale Dosierungsschema für Daptomycin bei Patienten mit septischem Schock zu ermitteln und die Therapieergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daptomycin ist ein neuartiges Lipopeptid mit konzentrationsabhängiger bakterizider Wirkung gegen multiresistente grampositive Krankheitserreger, einschließlich Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). In den letzten Jahren spielt Daptomycin eine wichtige Rolle bei der Behandlung des septischen Schocks. Die Pharmakokinetik von Daptomycin ist bei Patienten mit septischem Schock erheblich verändert. Es ist erwiesen, dass das aktuelle Dosierungsschema mit einer niedrigen Arzneimittelkonzentration im Blut und einem unbefriedigenden Ergebnis einhergeht. Obwohl das hochdosierte Daptomycin Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung kritisch erkrankter Patienten zeigt, sind die Daten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik immer noch dürftig. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Daptomycin mit einer Tagesdosis von 12 mg/kg bei Patienten mit septischem Schock zu charakterisieren; Das zweite Ziel besteht darin, das optimale Dosierungsschema für Daptomycin bei Patienten mit septischem Schock zu ermitteln und die Therapieergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  • bestätigte oder vermutete Blutkreislauf- und Weichteilinfektionen, die durch einen grampositiven Organismus verursacht werden

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Daptomycin oder die sonstigen Bestandteile des Produkts
  • dokumentierte oder vermutete Lungenentzündung, die durch einen grampositiven Organismus verursacht wird
  • Infektion mit einem Daptomycin-resistenten Organismus
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Rhabdomyolyse
  • Anzeichen oder Symptome einer Myopathie mit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Konzentrationen. 6. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin
Daptomycin zur Injektion 10-12 mg/kg/Tag, Bestimmung der Plasmakonzentration
Arzneimittel: Daptomycin
Medikament: Daptomycin zur Injektion (Cubicin, AstraZeneca) Dosierung: 10-12 mg/kg/Tag Häufigkeit: einmal täglich Dauer: 14 Tage
Andere Namen:
  • Cubicin
Sonstiges: Bestimmung der Plasmakonzentration
Maximal 12 Blutproben (1,5 ml) wurden in Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure-Dinatriumsalz (EDTA-Na2) über eine Verabreichungssequenz von 6 Dosen gesammelt. Die Probenahme erfolgte vor der Verabreichung der ersten Dosis, 30 Minuten (Ende der Infusion). ) und 4,12 und 24 Stunden nach der Anfangsdosis. Zusätzliche Blutproben wurden am Ende der Infusion (Peak) und vor der nachfolgenden Dosis (Tal) für die Dosen 2–5 entnommen. Nach der sechsten Dosis wurde das Blut entnommen Proben wurden vor der Verabreichung sowie 4 und 24 Stunden nach Ende der Infusion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)/Minimale Hemmkonzentration (MHK)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Spitzenkonzentration (Cmax)/Minimale Hemmkonzentration (MHK)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yingzi - Huang, southeast univerity, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015Dapto

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