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抗生物質耐性感染症に対する個別化免疫療法

2020年1月13日 更新者：Duane Robert Wesemann、Brigham and Women's Hospital
M.A.は、難治性のマイコプラズマ・ホミニスによる敗血症性関節炎を合併した低ガンマグロブリン血症を患っています。 彼は、これまでに標準的な抗生物質による多くの治療を受けた後、緊急治験新薬 (eIND) 114686 に基づく抗生物質バルネムリンの投与を受けています。 MA さんは静脈内免疫グロブリン (IVIG) の補充も受けています。 抗生物質とIVIGは役に立ちましたが、治癒には十分ではありませんでした。 抗体はマイコプラズマに対する防御に重要であることが示されています。 ウサギまたはヤギから分離されたマイコプラズマに対する高度免疫血清は、免疫不全状態における慢性びらん性関節炎の症例に効果があり、一部の症例では治癒につながりました。 研究者らは、M.A.から単離したM.ホミニスを使用して1頭のトランスジェニック牛（SAB Biotherapeuticsが開発）にワクチン接種し、ワクチン接種後にヒト抗体を精製し、精製した抗体を致死アッセイで試験して効力を確認し、その後、精製したヒトIgGをM.A.に投与することを提案している。 FDA の慈善使用 IND 申請および地方治験審査委員会 (IRB) の承認。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

M.A.は、難治性のマイコプラズマ・ホミニスによる敗血症性関節炎を合併した低ガンマグロブリン血症を患っています。 彼は、これまでに標準的な抗生物質による多くの治療を受けた後、緊急治験新薬 (eIND) 114686 に基づく抗生物質バルネムリンの投与を受けています。 MA さんは静脈内免疫グロブリン (IVIG) の補充も受けています。 抗生物質とIVIGは役に立ちましたが、治癒には十分ではありませんでした。

抗体はマイコプラズマに対する防御に重要であることが示されています。 ウサギまたはヤギから分離されたマイコプラズマに対する高度免疫血清は、免疫不全状態における慢性びらん性関節炎の症例に効果があり、一部の症例では治癒につながりました。

サウスダコタ州スーフォールズにある SAB Biotherapeutics, Inc. (旧 Sanford Applied Biosciences, LLC) は、不活化牛の環境でヒト免疫グロブリン (Ig) 重鎖 (IgH) および軽鎖 (IgL) 鎖遺伝子座を含む染色体導入 (Tc) 牛を開発しました。 IgH および Ig ラムダ遺伝子座。 現在まで、SAB Biotherapeutics (SAB) は動物モデルで試験されたいくつかの製品を開発中ですが、現在まで人体での試験は行っていません。

研究者らは、M.A.から分離したM.ホミニスを使用して1頭のトランスジェニック牛にワクチン接種し、ワクチン接種後に抗体を精製し、精製した抗体を致死アッセイで試験して効力を確認し、その後、FDAの慈善使用IND申請と地元の制度の承認後に精製ヒトIgGをM.A.に投与することを提案しています。審査委員会 (IRB) の承認。

M.A.は十分な意思決定能力を備えた高度な教育を受けた人物であり、この治療に伴う不確実性とリスクを十分に認識しています。 この提案は、この患者に、彼の病気に対する代替的でおそらく治癒的なアプローチを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 標準的な治療にもかかわらず、慢性マイコプラズマ・ホミニス敗血症性関節炎に悩まされている意思決定能力のある成人。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
これは単一患者の治療 IND です
生物学的：抗マイコプラズマ・ホミニス抗体
治療 IND に関連したカスタマイズされた抗マイコプラズマ ホミニス抗体の提供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節液および創傷液から培養されたマイコプラズマ・ホミニスの有無
時間枠：治療開始日から最長1年
以下の出版物を参照してください
治療開始日から最長1年
臨床検査によって評価される瘻孔の開存性
時間枠：治療開始日から最長1年
以下の出版物を参照してください
治療開始日から最長1年
痛みのスケールと必要な鎮痛剤の量によって測定される痛みの軽減
時間枠：治療開始日から最長1年
以下の出版物を参照してください
治療開始日から最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Duane R. Wesemann, MD, PhD、Brigham and Women's Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月12日

一次修了 (実際)

2019年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P001027

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